骨接合植入物金属接骨板检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB/T 12417.1-2008无源外科植入物.骨接合与关节置换植入物.第1部分:骨接合植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称植入物）的特殊要求。除ISO14630规定的条款要求外，本部分对植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息又做出了特殊要求。

YY 0017-2016骨接合植入物金属接骨板

本标准规定了骨接合植入物——金属接骨板(以下简称“接骨板”)的相关术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。本标准适用于供骨科手术时作骨折断端连接用的接骨板。本标准并非适用于所有类型的接骨板，使用者应结合接骨板的具体型式与预期用途考察本标准的适用性，并规定相应产品的性能要求。本标准不适用于颅颌面接骨板、角度固定器、脊柱固定板等，也不包含对特殊设计接骨板的描述和要求。

YY/T 0119.1-2014脊柱植入物脊柱内固定系统部件第1部分:通用要求

YY/T 0119的本部分规定了用以描述脊柱内固定系统部件尺寸和其他物理特征的通用术语,并规定了脊柱内固定系统部件的材料、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。

YY/T 0662-2008外科植入物.不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉.机械性能要求和试验方法

本标准规定了测试外科手术用金属螺钉断裂扭矩和断裂扭转角的试验方法。接骨螺钉的机械性能要求见附录A。

YY/T 0856-2011骨接合植入物.金属角度固定器

本标准旨在为骨科内固定手术中使用的金属角度固定器（以下简称角度固定器）提供全面的参考。本标准建立了对角度固定器的几何特性和功能特性进行分类和定义一致的方法。本标准也对角度固定器的材料、制造、灭菌、包装、标记、标签和使用说明书给出了标准规定，对角度固定器在体内与使用相关的重要力学性能也给出了标准试验方法。本标准并不旨在规定角度固定器针对某一具体临床表现的性能等级，由于没有足够的知识，尚无法预测其在个体患者日常生活中特殊活动的使用结果。此外，本标准没有规定用于骨骼系统内固定手术角度固定器的特殊设计。本标准可能并不适用于所有类型的角度固定器。建议从具体角度固定器及其潜在用途的角度谨慎考虑本标准的适用性。本标准包括以下用来测试角度固定器力学性能的试验方法：——金属角度固定器单次压弯试验方法（见附录A）；——金属角度固定器弯曲疲劳性能试验方法（见附录B）。除非单独声明，本标准采用单位制（SI）.

YY/T 0957.1-2014矫形工具拧动接头第1部分:内六角螺钉用扳手

YY/T 0957的本部分规定了用于旋入或旋出外科植入用内六角金属接骨螺钉的扳手工作端部的尺寸、公差、力学属性和性能要求。拥有本部分所规定的工作端部的螺钉扳手均适用于符合ISO 5835要求的螺钉。

YY/T 0958.1-2014矫形用钻类器械.第1部分:钻头、丝锥和沉头铣刀

YY/T 0958的本部分规定了骨科手术用钻头、丝锥和沉头铣刀的材料、力学性能、尺寸和标记的要求，上述钻头、丝锥及沉头铣刀采用不锈钢材料制造，在骨科手术中与ISO 5835规定的接骨螺钉配合使用。

YY/T 1503-2016外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法

本标准规定了金属接骨板(以下简称“接骨板”)弯曲疲劳性能试验方法。本标准旨在为不同设计的接骨板提供弯曲疲劳性能评价方法。本标准适用于骨科内固定用接骨板。

YY/T 1655-2019骨接合植入物接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法

本标准规定了一种用于确定骨接合手术（骨折内固定术）中接骨板和接骨螺钉的接触区域由于发生微动腐蚀而导致的金属损失量的筛选试验方法。按照植入物临床使用的方式进行试验。试验机使接骨板和接骨螺钉发生相对运动，用以模拟其临床使用时可能出现的一种运动方式。本标准适用于测试相同或不同合金成分的金属接骨板和金属接骨螺钉的微动腐蚀，也适用于测试金属-非金属组合。本标准也可用于非金属材料的磨损和降解研究。此外，本标准可作为生理盐水和蛋白质溶液腐蚀作用的分级筛选试验方法，或用于对金属-金属组合抗微动腐蚀的能力进行分级，或用于研究其他材料组合。

ISO 5836-1988外科植入物.金属接骨板.与不对称螺纹、球形下表面螺钉对应的孔

Specification of the dimensions and tolerances of holes in bone plates so as to facilitate correct fixing using screws complying with ISO 5835. It does not deal with the shape and dimensions of the plates or with the spacing of the holes. Annex A shows a bibliography of the International Standards dealing with bone srews, bone plates and relevant tools for information.

ISO 9269-1988外科植入物.金属接骨板.与锥形下表面螺钉对应的孔和槽

Specification of dimensions and tolerances of the holes and slots in bone plates used as surgical implants so as to facilitate correct fixing using screws complying with ISO 9268. This standard does not deal with the shape and dimensions of plates or with the spacing of the holes and slots. The different forms are illustrated. The informative annex A shows the interrelationship of International Standards dealing with bone screws, bone plates and relevant tools.

NF S90-422-1989外科植入物.金属接骨板.与圆锥形底座螺钉相一致的孔和槽

La présente Norme internationale fixe les dimensions et les tolérances des chambrages et alésages des plaques pour os utilisées comme implants chirurgicaux afin de faciliter leur mise en place correcte à l'aide de vis conformes à l'ISO 9268.

BS 3531-23.3-1991骨接合术用外科植入物.第23部分:金属接骨板.第3节:不对称螺纹球形底面螺钉的螺钉孔

Dimensions and tolerances of holes in bone plates used as surgical implants so as to facilitate correct fixing using screws complying with BS 3531-5.3:1991.