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医用电器环境检测项目报价？ 解决方案？ 检测周期？ 样品要求？ |
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GB 4706.1-2005的该章用下述内容代替:GB 4706的本部分适用于电网或电池供电的便携式组合器具，带或不带内置的电池充电器，带有一个底盘，打算在室内或室外使用的与工业和商业在户内或户外使用的，湿式、干式清洁地毯或地板的器具的安全。单相器具额定电压不超过250V，其他器具不超过480V。本部分也适用于电动机使用其他形式能量的器具，但是必须考虑其造成的影响。对于表明在正常使用中要处理危险粉尘的器具，附加要求在IEC 60335-2-69附录AA中规定。
本专用标准规定了在2.1.101中定义的心脏除颤器的安全要求，本文此后称心脏除颤器为设备。本专用标准不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、体外经皮起搏器、分开单立的心脏监护仪(符合GB 9706.25)。使用分开的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内，除非其被作为自动体外除颤器(AED)心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一基准使用。
补充：本专用标准规定了在放疗过程中患者环境下用于医学操作，由2．104条定义的剂量计安全专用要求。 注：不用于患者环境的剂量计不包括在此标准范围内，其应符合GB 4793．1 1995的要求。 本标准中有关电气安全、健康和消毒需要的条款，适用于任何一种与患者身体接触(非电气接触)，并具有电气连接辐射探测器的剂量计。 IEC 60731报告中的性能要求仅适用于以电离室作辐射探测器的剂量计。 本专用标准不涉及放疗设备中的剂量监测系统。
本标准规定了气囊式体外反搏装置的术语和定义、分类与结构、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于气囊式体外反搏装置(以下简称反搏装置)。目前该反搏装置在医疗单位供患者用于缺血性疾病的治疗与康复。
本标准规定了放射线基础、x射线设备、医用X射线技术、X射线防护及X射线测量以器写术语和定义。 本标准适用于医用X射线设备，可供制、修订X射线设备及用具标准时使用，也可供从中放射技术研究、生产和临床诊断的人员参考。
本标准规定了B型超声诊断设备的定义、要求、试验方法和检验规则。本标准适用于标称频率在1.5MH<下标z>-15MH<下标z>范围内的B型超声诊断设备,包括彩色多普勒超声诊断设备中的二维灰阶成像部分。本标准不适用于眼科超声诊断设备和血管超声诊断设备。
本标准规定了心肺转流系统滚压式血泵的术语与定义、型式、组成、基本参数、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于心肺转流系统滚压式血泵(以下简称血泵)，该产品供医疗单位施行手术及抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环用或局部灌注使用。
本标准规定了心肺转流系统热交换水箱的术语和定义、要求、试验方法、标志、说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于心肺转流系统热交换水箱(以下简称水箱)，该水箱是为体外循环血液热交换系统中的热交换器提供加温水、降温水和原水的驱动装置，供医疗单位施行体外循环灌注时调节温度用。
本标准规定了医用电器设备环境试验的目的、环境分组、运输试验、对电器的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用本标准时应规定的细则。本标准适用于所有符合医疗器械定义的电气设备或电气系统。本标准的目的是评定设备在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适用性。
本标准规定了医用电子加速器的性能指标和试验方法。本标准适用于医疗事业中以治疗为目的的医用电子加速器。本标准适用于能产生X辐射和电子辐射的医用电子加速器，其标称能量为1 MeV~50 MeV，在距辐射源1 m处的大吸收剂量率为0.001 Gy/s~1 Gy/s，正常治疗距离在50 cm~200 cm之间。本标准适用于配备有等中心机架的医用电子加速器，对非等中心设备的性能和试验方法可以作适当修正。
本标准规定了超声诊断设备可靠性试验的基本要求和试验方法，并提供了可靠性试验的统计试验方案和参数估计的方法。本标准适用于失效规律服从指数颁布的超声诊断设备的可靠性试验。
GB 16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。在本部分中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性，这些试验不预期用于制成品的常规试验。本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械，也适用于以其他能源（例如气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械。本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植入的部件和附件(见3.3)。
GB 16174的本部分规定了适用于治疗慢性心律失常的有源植入式医疗器械的要求。本部分中规定的试验是型式试验，并通过样品的试验来确认符合性。本部分同样适用于器械的某些非植入式部分和附件。植入式脉冲发生器或电极导线的特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，应采用本部分规定的方法。所有治疗心动过速的有源植入式医疗器械的要求由后续部分提出。
GB/T 18988的本部分规定了正电子发射断层成像装置性能特性的术语和试验方法。正电子发射断层成像装置通过符合探测法探测正电子发射放射性核素的湮没辐射(湮灭辐射)。选择本部分规定的试验方法以尽可能反映正电子发射断层成像装置的临床使用。由制造商执行的试验方法旨在使他们能说明正电子发射断层成像装置的特性。所以,在产品随机文件中给出的技术条件应与本部分相符合。本部分不规定制造商将在单个的断层成像装置上进行哪些试验。本部分没有对重建图像的均匀性规定测量方法,因为至今已知的所有方法大多都反映图像中的噪声。
GB/T 18988的本部分规定了单光子发射计算机断层装置(简称SPECT)的有关定义、试验方法和产品随机文件。本部分适用于SPECT,该装置以Anger型伽玛照相机为基础,包括一个或几个装有平行孔准直器的探头、一台探头旋转支架和旋转装置、一台与采集、记录和显示装置在一起的计算机系统。
本标准规定了伽玛照相机的有关定义、试验方法和产品随机文件。本标准适用于Anger型伽玛照相机,该设备包括准直器、探测器屏蔽及辐射探测器组件,还有记录和显示装置。
本标准规定了带电离室的剂量面积乘积仪的性能和试验，该仪器用来测量患者在医学放射学检查期间受照射的剂量面积乘积和（或）剂量面积乘积率。 本标准的目的是： 1)建立剂量面积乘积仪满意的性能水平要求。 2)确定与这些性能水平相符合的标准化方法。
本标准规定了医用电子体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于间歇监控人体体温的数显医用电子体温计（以下简称体温计），该体温计供医疗部门或家庭作测量人体体温使用，可用于人体的腋下、口腔、肛门等不同部位。
GB/T 21417的本部分规定了耳腔式医用红外体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本部分适用于通过探测器测量与被测对象耳腔之间的红外辐射交换和适当的修正值，输出显示身体某部位温度的耳腔式医用红外体温计（以下简称体温计）。该体温计通过测量耳腔的热辐射来显示被测对象的体温。
