表面接触医疗器械检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB/T 1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分;锁定接头

本标准规定了用于注射器、注射针及其他医疗器械（如输液设备）6%（鲁尔）圆锥锁定接头锁定接头的尺寸、要求、试验方法。本标准的要求适用于刚性和半刚性的圆锥接头并包括了试验方法，但对较柔韧或有弹性的材料没有规定。注 1 虽然要精确地定义刚性或半刚性材料的特性有一定困难，但通常可将玻璃和金属当作典型的刚性材料。与之相对照，许多塑料可被当作是半刚性的材料。 2 鲁尔锁定接头是为在300kPa或更低压力下使用而设计的。

GB 2024-2016针灸针

本标准规定了针灸针的分类、要求、试验方法、检验规则、包装、标志、使用说明书、运输和贮存。本标准适用于供针灸疗法使用的针灸针。

GB 3053-1993血压计和血压表

本标准规定了血压计、血压表的产品分类、技术要求、试验方法、验收规则及标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于汞柱式血压计和机械弹性元件式血压表；不适用于电子血压计。该产品供测量人体血压用。

GB/T 4999-2003麻醉呼吸设备术语

本标准规定了麻醉呼吸设备以及供气、相关仪表和供应系统的名词术语。

GB/T 6113.105-2018无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范第1-5部分:无线电骚扰和抗扰度测量设备 5 MHz~18 GHz天线校准场地和参考试验场地

GB/T 6113的本部分规定了依据GB/T 6113.106-2018在5 MHz~18 GHz频率范围进行天线校准的校准场地要求，也规定了依据GB/T 6113.104—2016在30 MHz~1 GHz频率范围进行符合性试验场地(COMTS)确认的参考试验场地(REFTS)要求。CISPR 16-1-1和GB/T 6113.104-2016给出了测量设备的规范，CISPR 16-4给出了有关不确定度的更详尽的信息和背景资料，这有助于对天线校准及场地确认过程中的测量不确定度进行评估。

GB/T 6113.106-2018无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范第1-6部分:无线电骚扰和抗扰度测量设备 EMC天线校准

GB/T 6113的本部分给出了确定天线系数(AF)时的天线校准程序和相关信息，适用于辐射骚扰测量天线。AF受周围环境和其相对于发射源所在空间位置的影响。本部分所关注的天线校准旨在提供天线视轴方向上的自由空间AF，适用于9 kHz~18 GHz频率范围，包括的天线类型有：单极天线、环天线、偶极子天线、双锥天线、对数周期偶极子阵列(LPDA)天线、复合天线和喇叭天线。本部分还可作为每一种校准方法、校准布置和校准用测量设备的测量不确定度评估的指南。

GB 8368-2018一次性使用输液器重力输液式

本标准规定了一次性使用重力输液式输液器的标记、材料、物理、化学和生物等要求。本标准适用于一次性使用的、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器。

GB 8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求.自动控制型

本标准规定了大型蒸汽灭菌器技术要求——自动控制型的术语和定义、型式与基本参数、要求和试验方法。本标准适用于可以装载一个或者多个灭菌单元、容积大于 60 L 的大型蒸汽灭菌器 ( 以下简称灭菌器 ) 。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌。按本标准设计和生产的灭菌器应考虑产品寿命周期中的环境因素的影响。环境因素参见附录 A 。本标准未规定用于控制灭菌器制造生产的各个阶段的质量保证体系的要求。本标准不适用于手动控制型的大型蒸汽灭菌器。

GB 9706.8-2009医用电气设备　第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求

本专用标准规定了在2.1.101中定义的心脏除颤器的安全要求，本文此后称心脏除颤器为设备。本专用标准不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、体外经皮起搏器、分开单立的心脏监护仪(符合GB 9706.25)。使用分开的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内，除非其被作为自动体外除颤器(AED)心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一基准使用。

GB 9706.20-2000医用电气设备第2部分;诊断和治疗激光设备安全专用要求

本专用标准适用于2.1.111条定义的，按照GB 7247－1995中 3.12和 3.13分类为 3B类或4类激光产品的医用激光设备，以下简称激光设备。注：分类为 1类、2类和 3A类激光产品的医用激光设备，应符合GB 9706.l和GB 7247。

GB/T 10149-1988医用X射线设备术语和符号

本标准规定了放射线基础、x射线设备、医用X射线技术、X射线防护及X射线测量以器写术语和定义。本标准适用于医用X射线设备，可供制、修订X射线设备及用具标准时使用，也可供从中放射技术研究、生产和临床诊断的人员参考。

GB/T 10151-2008医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件

本标准规定了医用诊断X射线设备用高压电缆插头、插座（以下简称插头、插座）的术语、组成、要求和试验方法等。本标准适用于医用诊断X射线设备上使用三芯和四芯（双焦点带栅控）的插头、插座。插头、插座的额定电压为75kV.

GB/T 11417.1-2012眼科光学.接触镜.第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范

GB/T 11417.1规定和定义了适用于接触镜的物理、化学、光学特性及生产和使用的术语。本部分给出了一个术语的词汇表,以及部分与特定术语相关的通行符号和缩写。本部分同时给出了接触镜材料的分类和推荐的接触镜标识规范。

GB 11417.2-2012眼科光学.接触镜.第2部分：硬性接触镜

GB 11417的本部分规定了硬性接触镜(以下简称:接触镜)适用范围、术语和定义、要求、试验方法、抽样和检验规则、标签、标志和随附资料的要求。本部分适用于硬性角膜及巩膜接触镜。

GB/T 11417.5-2012眼科光学.接触镜.第5部分:光学性能试验方法

GB/T 11417.5规定了接触镜光学性能的测试方法。本部分适用于成品接触镜。

GB/T 11417.6-2012眼科光学.接触镜.第6部分：机械性能试验方法

GB/T 11417.6给出了接触镜包含尺寸在内的机械性能的试验方法。本部分适用于接触镜机械性能的测试。

GB/T 11417.7-2012眼科光学.接触镜.第7部分:理化性能试验方法

GB/T 11417.7给出了接触镜材料理化特性的试验方法，包括了萃取、透氧系数、折射率、含水量和接触角。本部分适用于接触镜理化性能的测试。

GB/T 11417.8-2012眼科光学.接触镜.第8部分：有效期的确定

GB/T 11417.8给出了接触镜经终包装后，确定其贮运期间稳定性的试验方法。

GB 12257-2000氦氖激光治疗机通用技术条件

本标准规定了氦氖激光治疗机的分类、要求、试验方法、抽样以及标志、标签、包装的要求。本标准适用于采用输出激光波长为632.8nm的连续波氦氖激光器的治疗机。氦氖激光治疗机（以下简称治疗机）主要用于人体的照射治疗。对于具有介入人体器件的治疗机，除应执行本标准的有关规定外，应同时执行专用标准的规定；带有输出激光调制功能的治疗机，制造厂应增加其调制功能的规定。