脊柱植入物脊柱内固定系统部件金属脊柱螺钉检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

YY/T 0119.1-2014脊柱植入物脊柱内固定系统部件第1部分:通用要求

YY/T 0119的本部分规定了用以描述脊柱内固定系统部件尺寸和其他物理特征的通用术语,并规定了脊柱内固定系统部件的材料、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。

YY/T 0119.2-2014脊柱植入物脊柱内固定系统部件第2部分:金属脊柱螺钉

YY/T 0119的本部分规定了金属脊柱螺钉的分类、材料、要求及性能。本部分适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件。

YY/T 0119.3-2014脊柱植入物脊柱内固定系统部件第3部分:金属脊柱板

YY/T 0119的本部分规定了金属脊柱板的分类、材料及性能要求。本部分适用于脊柱内固定植入物中的纵向元件。

YY/T 0119.4-2014脊柱植入物脊柱内固定系统部件第4部分:金属脊柱棒

YY/T 0119的本部分规定了金属脊柱棒的分类、材料及性能要求。本部分适用于脊柱内固定植入物中的纵向元件。

YY/T 0119.5-2014脊柱植入物脊柱内固定系统部件第5部分:金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法

YY/T 0119的本部分规定了测定金属脊柱螺钉静态和动态弯曲性能的试验方法。本部分适用于脊柱内固定植入物中的金属脊柱螺钉。本部分旨在提供一种对不同部件型式的脊柱螺钉进行力学表征的方法。目前尚没有足够的知识预知具体螺钉设计的使用结果,故本试验方法的目的并非用于定义脊柱螺钉的性能等级。

YY 0341.1-2020无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第1部分:骨接合植入物特殊要求

YY 0341的本部分规定了骨接合用无源外科植入物(以下简称“骨接合植入物”)的特殊要求，包括骨接合植入物的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。YY 0341的本部分适用于骨接合植入物，不适用于带有表面涂层的骨接合植入物的涂层部分。

YY 0341.2-2020无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第2部分:脊柱植入物特殊要求

YY 0341的本部分规定了无源外科脊柱植入物(以下简称“脊柱植入物”)的特殊要求，除YY/T 0640规定的要求外，还规定了脊柱植入物的定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。YY 0341的本部分适用于除人工椎间盘植入物以外的无源外科脊柱植入物。

YY/T 0857-2011椎体切除模型中脊柱植入物试验方法

本标准规定了椎体切除模型中脊柱植入物组件静态和疲劳试验的材料及方法。大多数脊柱植入物部件组合的试验材料取决于预期的脊柱植入部位和应用方法。这些试验方法旨在为过去、现在和将来的脊柱植入物组件的力学性能比较提供依据，允许对预期应用部位和应用方法不同的脊柱植入物结构进行比较。这些试验方法目的不是定义性能等级，因为还没有足够的信息来预测使用某种植入物的结果。这些试验方法为加载类型和加载方法提供了指导，为脊柱植入物组件的比较评价规定了三种静态试验方法和一种疲劳试验方法。这些试验方法为测量位移、确定屈服载荷以及评定脊柱植入物组件的刚度及强度建立了原则。有些结构可能无法在所有的试验模型中进行试验。本标准采用单位制。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。

YY/T 0959-2014脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法

本标准规定了用于促进某一特定脊柱节段融合的椎间融合器的静态和动态试验,包括试验所用材料和方法。本标准的目的是为非生物椎间融合器的力学性能对比建立基本原则。本试验方法可以用来对比用在脊柱的不同位置和不同使用方法的椎间融合器的力学性能。本标准可以用于椎间融合器力学性能的对比,但不提供性能标准。本标准规定了静态和动态试验装置,具体规定了载荷类型和加载方法。本试验装置可以用于椎间融合器的对比性评价。本标准不涉及椎间融合器的脱出试验。本标准建立了测量位移、确定屈服强度或扭矩、评价椎间融合器的刚度和强度的指南。某些椎间融合器可能不适合按照本标准中的所有试验方法进行测试。本标准中除角度测量值的单位可能采用度或弧度外,其他测量值采用单位(SI)。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准的使用者自身的责任。

YY/T 0960-2014脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法

本标准规定了用于促进某一特定脊柱节段融合的非生物椎间融合器轴向压缩沉陷试验所采用的材料和方法。本标准是用来对比椎间融合器的力学性能而非提供椎间融合器的性能标准,旨在为对比非生物椎间融合器的力学性能建立基本原则。本标准规定了一种静态试验方法,具体规定了载荷类型和加载方法。该试验方法可以用于椎间融合器的对比性评价。本标准已建立了测量试验块形变和确定椎间融合器沉陷的指南。本标准中除角度测量值的单位可能采用度或弧度外,其他测量值采用单位(SI)。某些椎间融合器需要使用额外植入物来提高稳定性,因此可能无法按照制造商推荐的方法来测试该类植入物。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准的使用者自身的责任。本标准的附录A给出了基本原理。

YY/T 0961-2014脊柱植入物脊柱内固定系统组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法

本标准规定了脊柱内固定系统单轴静态及疲劳强度以及组件连接装置抗松动性的试验方法。本标准旨在为不同设计的脊柱植入物连接装置提供力学性能评价方法。不同的组件及连接装置应组合成脊柱植入物静态及疲劳试验结构。这些试验方法的目的不是分析脊柱植入物的整体及局部结构,也不是定义其性能等级,因为还没有足够的信息来预测使用某种设计植入物的结果。本标准列出了测试脊柱植入物组件连接装置强度的定义、可能的试验方法以及结果的报告。除角度的测量采用度或弧度的单位外,本标准采用单位制。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准用户自身的责任。

YY/T 1428-2016脊柱植入物.相关术语

本标准包括脊柱植入物及其力学分析中的基本术语和定义。

YY/T 1502-2016脊柱植入物.椎间融合器

本标准规定了椎间融合器的术语和定义、预期性能、设计属性、材料、临床前评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。本标准适用于放置在相邻椎体间椎间盘位置，为两个椎体的融合提供支持的椎间融合器。本标准适用于由金属和聚合物材料制造的椎间融合器，不适用于药械组合产品(如：使用骨形态蛋白的椎间融合器)。

YY/T 1559-2017脊柱植入物椎间盘假体静态及动态性能试验方法

本标准规定了用于椎间盘假体静态和动态试验的材料和方法，具体规定了载荷类型和加载方法。本标准的目的是为过去、现在以及将来的非生物的椎间盘假体的力学性能对比建立基本原则。本试验方法可以对预期应用部位(颈椎、胸椎和腰椎)和应用方法不同的椎间盘假体进行比较。本标准可以用于椎间盘假体力学性能的对比，但不提供性能标准。本标准并非旨在解决与椎间盘假体相关的所有临床失效模式，因为一些失效模式具有器械特异性。例如，本试验方法不针对假体的抗突出性或假体在期望的体内载荷和运动模式下的磨损性能。此外，本试验方法不会解决磨损碎片的生物学反应问题。本标准建立了测量位移、确定屈服载荷或扭矩、评价椎间盘假体刚度的准则。部分椎间盘假体可能不适合按照本标准中的所有试验配置进行测试。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准的使用者自身的责任。

YY/T 1560-2017脊柱植入物椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法

本标准规定了椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物组件的静态和疲劳试验的材料和方法。大多数枕颈和枕颈胸植入物部件的试验材料取决于预期的植入部位和应用方法。本试验方法旨在为过去、现在和未来的枕颈和枕颈胸植入物组件力学性能的比较提供依据，这些方法可用于对预期不同应用部位和应用方法的枕颈和枕颈胸植入物进行比较。规定这些试验方法的目的不是用于定义性能等级，因为目前还没有足够的信息来预测某种植入物的使用结果。本标准为加载类型和加载方法提供了指导，并为枕颈和枕颈胸植入物组件的对比性评价规定了三种静态试验方法和两种疲劳试验方法。本试验方法为测量位移、确定屈服载荷以及评价枕颈或枕颈胸植入物组件的刚度和强度建立了指导原则。某些枕颈或枕颈胸植入物可能不适合按照本标准中所有的试验配置进行测试。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。

YY/T 1563-2017脊柱植入物全椎间盘假体功能、运动和磨损评价试验方法

本标准规定了评价全椎间盘假体磨损和(或)功能特性的试验方法。本标准对全椎间盘假体在功能性和运动条件下的磨损和(或)疲劳试验提供指导。本标准适用于腰椎和颈椎假体。由于腰椎和颈椎的加载和运动情况并不一致，所以本标准对其分别阐述。本标准不适用于部分椎间盘置换假体，如髓核置换假体或小关节置换。本标准并不作为一个性能标准，表征待评价假体的安全性和有效性是本标准使用者的责任。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准的使用者自身的责任。

ISO 12189-2008外科植入物.可植入脊骨器械的机械测试.使用前端支持的脊骨植入组件的疲劳试验方法

This International Standard specifies methods for fatiguentesting of spinal implant assemblies (for fusion or motionnpreservation) using an anterior support. It is intended to providena basis for the assessment of intrinsic static and dynamic strengthnof spinal implants.

ISO 23089-2-2021外科植入物. 脊柱植入物的临床前机械评估和特殊要求. 第2部分: 脊柱椎间体融合器

This document specifies requirements for the mechanical assessment of spinal intervertebral body fusion devices (IBFDs) used in spinal arthrodesis procedures. This document focuses on mechanical requirements and does not intend to cover all assessments for various types of IBFDs.

ASTM F1717-2012脊柱植入物结构在脊柱切除术模型上的标准试验方法

Spinal implants are generally composed of several components which, when connected together, form a spinal implant assembly. Spinal implant assemblies are designed to provide some stability to the spine while arthrodesis takes place. These test methods outline standard materials and methods for the evaluation of different spinal implant assemblies so that comparison between different designs may be facilitated. These test methods are used to quantify the static and dynamic mechanical characteristics of different designs of spinal implant assemblies. The mechanical tests are conducted in vitro using simplified load schemes and do not attempt to mimic the complex loads of the spine. The loads applied to the spinal implant assemblies in vivo will, in general, differ from the loading configurations used in these test methods. The results obtained here cannot be used directly to predict in vivo performance. The results can be used to compare different component designs in terms of the relative mechanical parameters. Fatigue testing in a simulated body fluid or saline may cause fretting, corrosion, or lubricate the interconnections and thereby affect the relative performance of tested devices. This test should be initially performed dry (ambient room conditions) for consistency. The effect of environment may be significant. Repeating all or part of these test methods in simulated body fluid, saline (9 g NaCl per 1000 mL water), a saline drip, water, or a lubricant should be considered. The maximum recommended frequency for this type of cyclic testing should be 5 Hz. The location of the longitudinal elements is determined by where the anchors are clinically placed against bony structures. The perpendicular distance to the load direction (block moment arm) between the axis of a hinge pin and the anchorx0027;s attachment-points to a UHMWPE block is independent of anchor-type. The distance between the anchorx0027;s attachment point to the UHMWPE block and the center of the longitudinal element is a function of the interface design between the screw, hook, wire, cable, and so forth, and the rod, plate, and so forth. 1.1 These test methods cover the materials and methods for the static and fatigue testing of spinal implant assemblies in a vertebrectomy model. The test materials for most combinations of spinal implant components can be specific, depending on the intended spinal location and intended method of application to the spine. 1.2 These test methods are intended to provide a basis for the mechanical comparison among past, present, and future spinal implant assemblies. They allow comparison of spinal implant constructs with different intended spinal locations and methods of application to the spine. These test methods are not intended to define levels of performance, since sufficient knowledge is not available to predict the consequences of the use of a particular device. 1.3 These test methods set out guidelines for load types and methods of applying loads. Methods for three static load types and one fatigue test are defined for the comparative evaluation of spinal implant assemblies. 1.4 These test methods establish guidelines for measuring displacements, determining the yield load, and evaluating the stiffness and strength of the spinal implant assembly. 1.5 Some spinal constructs may not be testable in all test configurations. 1.6 The values stated in SI units are to be regarded as standard. No other units of measurement are included in this standard. 1.7 This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety and health pr......

ASTM F1717-2012a脊柱植入物结构在脊柱切除术模型上的标准试验方法

5.1x00a0;Spinal implants are generally composed of several components which, when connected together, form a spinal implant assembly. Spinal implant assemblies are designed to provide some stability to the spine while arthrodesis takes place. These test methods outline standard materials and methods for the evaluation of different spinal implant assemblies so that comparison between different designs may be facilitated. 5.2x00a0;These test methods are used to quantify the static and dynamic mechanical characteristics of different designs of spinal implant assemblies. The mechanical tests are conducted in vitro using simplified load schemes and do not attempt to mimic the complex loads of the spine. 5.3x00a0;The loads applied to the spinal implant assemblies in vivo will, in general, differ from the loading configurations used in these test methods. The results obtained here cannot be used directly to predict in vivo performance. The results can be used to compare different component designs in terms of the relative mechanical parameters. 5.4x00a0;Fatigue testing in a simulated body fluid or saline may cause fretting, corrosion, or lubricate the interconnections and thereby affect the relative performance of tested devices. This test should be initially performed dry (ambient room conditions) for consistency. The effect of environment may be significant. Repeating all or part of these test methods in simulated body fluid, saline (9 g NaCl per 1000 mL water), a saline drip, water, or a lubricant should be considered. The maximum recommended frequency for this type of cyclic testing should be 5 Hz. 5.5x00a0;The location of the longitudinal elements is determined by where the anchors are clinically placed against bony structures. The perpendicular distance to the load direction (block moment arm) between the axis of a hinge pin and the anchorx0027;s attachment-points to a UHMWPE block is independent of anchor-type. The distance between the anchorx0027;s attachment point to the UHMWPE block and the center of the longitudinal element is a function of the interface design between the screw, hook, wire, cable, and so forth, and the rod, plate, and so forth. 5.6x00a0;During static torsion testing, the rotation direction (clockwise or counter clockwise) may have an impact on the results. 1.1x00a0;These test methods cover the materials and methods for the static and fatigue testing of spinal implant assemblies in a vertebrectomy model. The test materials for most combinations of spinal implant components can be specific, depending on the intended spinal location and intended method of application to the spine. 1.2x00a0;These test methods are intended to provide a basis for the mechanical comparison among past, present, and future spinal implant assemblies. They allow comparison of spinal implant constructs with different intended spinal locations and methods of application to the spine. These test methods are not intended to define levels of performance, since sufficient knowledge is not available to predict the consequences of the use of a particular device. 1.3x00a0;These te......