脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置检测

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YY/T 0119.1-2014脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分:通用要求

YY/T 0119的本部分规定了用以描述脊柱内固定系统部件尺寸和其他物理特征的通用术语,并规定了脊柱内固定系统部件的材料、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。

YY/T 0857-2011椎体切除模型中脊柱植入物试验方法

本标准规定了椎体切除模型中脊柱植入物组件静态和疲劳试验的材料及方法。大多数脊柱植入物部件组合的试验材料取决于预期的脊柱植入部位和应用方法。这些试验方法旨在为过去、现在和将来的脊柱植入物组件的力学性能比较提供依据，允许对预期应用部位和应用方法不同的脊柱植入物结构进行比较。这些试验方法目的不是定义性能等级，因为还没有足够的信息来预测使用某种植入物的结果。这些试验方法为加载类型和加载方法提供了指导，为脊柱植入物组件的比较评价规定了三种静态试验方法和一种疲劳试验方法。这些试验方法为测量位移、确定屈服载荷以及评定脊柱植入物组件的刚度及强度建立了原则。有些结构可能无法在所有的试验模型中进行试验。本标准采用单位制。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。

YY/T 0959-2014脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法

本标准规定了用于促进某一特定脊柱节段融合的椎间融合器的静态和动态试验,包括试验所用材料和方法。本标准的目的是为非生物椎间融合器的力学性能对比建立基本原则。本试验方法可以用来对比用在脊柱的不同位置和不同使用方法的椎间融合器的力学性能。本标准可以用于椎间融合器力学性能的对比,但不提供性能标准。本标准规定了静态和动态试验装置,具体规定了载荷类型和加载方法。本试验装置可以用于椎间融合器的对比性评价。本标准不涉及椎间融合器的脱出试验。本标准建立了测量位移、确定屈服强度或扭矩、评价椎间融合器的刚度和强度的指南。某些椎间融合器可能不适合按照本标准中的所有试验方法进行测试。本标准中除角度测量值的单位可能采用度或弧度外,其他测量值采用单位(SI)。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准的使用者自身的责任。

YY/T 0960-2014脊柱植入物 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法

本标准规定了用于促进某一特定脊柱节段融合的非生物椎间融合器轴向压缩沉陷试验所采用的材料和方法。本标准是用来对比椎间融合器的力学性能而非提供椎间融合器的性能标准,旨在为对比非生物椎间融合器的力学性能建立基本原则。本标准规定了一种静态试验方法,具体规定了载荷类型和加载方法。该试验方法可以用于椎间融合器的对比性评价。本标准已建立了测量试验块形变和确定椎间融合器沉陷的指南。本标准中除角度测量值的单位可能采用度或弧度外,其他测量值采用单位(SI)。某些椎间融合器需要使用额外植入物来提高稳定性,因此可能无法按照制造商推荐的方法来测试该类植入物。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准的使用者自身的责任。本标准的附录A给出了基本原理。

YY/T 0961-2014脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法

本标准规定了脊柱内固定系统单轴静态及疲劳强度以及组件连接装置抗松动性的试验方法。本标准旨在为不同设计的脊柱植入物连接装置提供力学性能评价方法。不同的组件及连接装置应组合成脊柱植入物静态及疲劳试验结构。这些试验方法的目的不是分析脊柱植入物的整体及局部结构,也不是定义其性能等级,因为还没有足够的信息来预测使用某种设计植入物的结果。本标准列出了测试脊柱植入物组件连接装置强度的定义、可能的试验方法以及结果的报告。除角度的测量采用度或弧度的单位外,本标准采用单位制。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准用户自身的责任。

YY/T 1428-2016脊柱植入物.相关术语

本标准包括脊柱植入物及其力学分析中的基本术语和定义。

YY/T 1559-2017脊柱植入物 椎间盘假体静态及动态性能试验方法

本标准规定了用于椎间盘假体静态和动态试验的材料和方法，具体规定了载荷类型和加载方法。本标准的目的是为过去、现在以及将来的非生物的椎间盘假体的力学性能对比建立基本原则。本试验方法可以对预期应用部位(颈椎、胸椎和腰椎)和应用方法不同的椎间盘假体进行比较。本标准可以用于椎间盘假体力学性能的对比，但不提供性能标准。本标准并非旨在解决与椎间盘假体相关的所有临床失效模式，因为一些失效模式具有器械特异性。例如，本试验方法不针对假体的抗突出性或假体在期望的体内载荷和运动模式下的磨损性能。此外，本试验方法不会解决磨损碎片的生物学反应问题。本标准建立了测量位移、确定屈服载荷或扭矩、评价椎间盘假体刚度的准则。部分椎间盘假体可能不适合按照本标准中的所有试验配置进行测试。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准的使用者自身的责任。

YY/T 1560-2017脊柱植入物 椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法

本标准规定了椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物组件的静态和疲劳试验的材料和方法。大多数枕颈和枕颈胸植入物部件的试验材料取决于预期的植入部位和应用方法。本试验方法旨在为过去、现在和未来的枕颈和枕颈胸植入物组件力学性能的比较提供依据，这些方法可用于对预期不同应用部位和应用方法的枕颈和枕颈胸植入物进行比较。规定这些试验方法的目的不是用于定义性能等级，因为目前还没有足够的信息来预测某种植入物的使用结果。本标准为加载类型和加载方法提供了指导，并为枕颈和枕颈胸植入物组件的对比性评价规定了三种静态试验方法和两种疲劳试验方法。本试验方法为测量位移、确定屈服载荷以及评价枕颈或枕颈胸植入物组件的刚度和强度建立了指导原则。某些枕颈或枕颈胸植入物可能不适合按照本标准中所有的试验配置进行测试。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。

YY/T 1563-2017脊柱植入物 全椎间盘假体功能、运动和磨损评价试验方法

本标准规定了评价全椎间盘假体磨损和(或)功能特性的试验方法。本标准对全椎间盘假体在功能性和运动条件下的磨损和(或)疲劳试验提供指导。本标准适用于腰椎和颈椎假体。由于腰椎和颈椎的加载和运动情况并不一致，所以本标准对其分别阐述。本标准不适用于部分椎间盘置换假体，如髓核置换假体或小关节置换。本标准并不作为一个性能标准，表征待评价假体的安全性和有效性是本标准使用者的责任。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准的使用者自身的责任。

ISO 12189-2008外科植入物.可植入脊骨器械的机械测试.使用前端支持的脊骨植入组件的疲劳试验方法

This International Standard specifies methods for fatiguentesting of spinal implant assemblies (for fusion or motionnpreservation) using an anterior support. It is intended to providena basis for the assessment of intrinsic static and dynamic strengthnof spinal implants.