外科植入物 部分和全髋关节假体检测

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GB 4234.1-2017外科植入物 金属材料 第1部分:锻造不锈钢

《外科植入物　金属材料》的本部分规定了外科植入物用锻造不锈钢的特征及相应的试验方法。本部分适用于外科植入物用锻造不锈钢。

GB/T 12417.2-2008无源外科植入物.骨接合与关节置换植入物.第2部分:关节置换植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥（以下简称为植入物）的特殊要求。在本部分中，人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的，以下亦称谓植入物。本部分规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。一些要求证实与本部分相符合的试验，包含在三级标准或其引用文件中。

GB/T 24629-2009外科植入物.矫形外科植入物维护和操作指南

本标准给出了对矫形外科植入物(例如目前使用的金属、陶瓷或聚合物植入物，还包括丙烯酸树脂及其他骨水泥)从医院接收到被植入或弃用期间进行规范操作的指导性程序。

GB/T 35022-2018增材制造 主要特性和测试方法 零件和粉末原材料

本标准给出了通过增材制造工艺制备的零件及增材制造工艺用粉末原材料的主要特性、测试项目、测试方法和测试报告等内容。本标准适用于通过增材制造工艺制备的金属零件、塑料零件和陶瓷零件，以及相关粉末原材料的测试。

GB/T 36983-2018外科植入物用多孔钽材料

本标准规定了外科植入物用多孔钽材料的化学成分、力学性能及微观结构要求和试验方法。本标准适用于用物理或化学方法生产的外科植入物用多孔钽材料。

GB/T 36984-2018外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法

本标准规定了外科植入物用多孔金属材料的X射线CT检测的术语和定义、方法原理、检测人员要求、设备要求、CT检测工艺流程、图像质量要求、CT图像分析多孔金属性能参数、检测记录、报告等。本标准适用于厚度为2 mm~30 mm外科植入物用多孔金属材料的X射线CT检测。

GB/T 41428.1-2022外科植入物 骨关节假体 第1部分:基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程

本文件规定了使用医学X射线断层摄影设备获取必要的骨几何结构的具体要求，旨在为术前设计、外科导航、机器人手术、病人个性化手术器械和个性化全膝关节假体等应用提供必要的信息。本文件给出了骨影像扫描的条件和3D骨模型重建的条件。本文件适用于使用医学X射线断层摄影设备生成3D骨模型。

YY 0117.1-2005外科植入物 骨关节假体锻、铸件Ti6A14V钛合金锻件

YY 0117的本部分规定了用外科植入物Ti6A14V钛合金加工材制造外科植入物--骨关节假体锻件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标志和包装等。 本部分适用于骨关节假体Ti6A14V钛合金锻件的生产和验收。

YY 0117.2-2005外科植入物 骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件

YY 0117的本部分规定了用ZTi6A14V钛合金材料制造外科植入物--骨关节假体铸件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标志和包装等。 本部分适用于骨关节假体ZTi6A14V钛合金铸件的生产和验收。

YY 0117.3-2005外科植入物 骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件

本部分规定了外科植入物用钴-铬-钼合金材料制造外科植入物骨关节假体铸件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标志和包装等。 本部分适用于骨关节假体钴铬钼合金铸件的生产和验收。

YY 0118-2016关节置换植入物髋关节假体

本标准规定了部分和全髋关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全髋关节假体。

YY/T 0149-2006不锈钢医用器械.耐腐蚀性能试验方法

本标准规定了马氏体类和奥氏体类不锈钢医用器械和牙科手持器械的耐腐蚀性能试验方法。 本标准适用于马氏体类不锈钢医用器械(如剪、钳、镊等器械)、奥氏体类不锈钢医用器械(如注射针、针灸针、不锈钢宫内节育器、牙用不锈钢丝等)，也适用于制造奥氏体类不锈钢医用器械的材料。　　本标准不适用于马氏体类、奥氏体类不锈钢外科植入物。

YY/T 0340-2009外科植入物 基本原则

本标准提供了有源或无源植入物设计和制造的基本原则，以达到预期目的。

YY 0502-2016关节置换植入物 膝关节假体

本标准规定了膝关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全膝关节假体。

YY/T 0510-2009外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂

本标准适用于能在30℃被二氯甲烷或三氯甲烷完全溶解的原生聚丙交酯和丙交酯-乙交酯共聚树脂。本标准所述的聚D，L-丙交酯均聚物是指无定形的(即无结晶性)、由内消旋丙交酯或等摩尔的D丙交酯和L-丙交酯(外消旋)聚合而成。本标准所述的D，L丙交酯-乙交酯共聚物也是指无定形的、 由乙交酯和内消旋丙交酯或等摩尔的外消旋D-丙交酯和L-丙交酯共聚而成，其典型共聚物中丙交酯所占的摩尔分数等于或超过50%。聚乙交酯也称作聚乙醇酸，通常缩写为PGA，聚丙交酯也称作聚乳酸，通常缩写为PLA，根据各自降解的水解产物，这些聚合物通常被称作PGA、PLA和PLA: PGA树脂。PLA不反映对映特征，它也包括全同立构的D-PLA和L-PLA，它们都具有潜在结晶性。因此，确切引用D，L-PLA对恰当区分本标准所述元定形无规/间规D，L-丙交酯的均聚物和共聚物是非常重要的。本标准不适用于因含有足够尺度的丙交酯等规聚合链段而会引起其潜在结晶的均聚物或共聚物。本标准不适用于因含有足够尺度的乙交酯链段而会引起其潜在结晶的丙交酯乙交酯共聚物，因此为在室温条件下能完全榕解，需用含氟溶剂。本标准特别不适用于乙交酯摩尔分数大于或等于70%(质量分数65.3%)的丙交酯-乙交酯共聚物。本标准不适用于嵌段共聚物或由总摩尔百分比差额超过1. 5(总摩尔数的1. 5%)的D丙交酯和L-丙交酯合成的均聚物或共聚物。本标准描述外科植入物用聚丙交酯和丙交酯-乙交酯共聚树脂的材料特性，不适用于由这些材料制造的经包装灭菌的成品植入物。任何一种材料，生产部件或器械时的加工技术(例如模塑、挤出、机加工、装配、灭菌等)均可改变其性能。因此，由树脂加工的成品，其性能应使用可保证其安全和有效的试验方法进行评价。本标准并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即使是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。

YY/T 0640-2016无源外科植入物 通用要求

本标准规定了无源外科植入物(以下简称植入物)的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入物、人工晶状体和有活力动物组织的植入物。关于安全方面，本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求，以及验证符合这些要求的试验。其他试验在二级和三级标准中给出。

YY/T 0651.1-2016外科植入物.全髋关节假体的磨损.第1部分:磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

YY/T 0651的本部分规定了全髋关节假体磨损试验中关节部件间相对角运动、试验加载模式、试验速度和持续时间、试样装配以及试验环境要求。

YY/T 0651.2-2020外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分:测量方法

YY/T 0651的本部分规定了按YY/T 0651.1或YY/T 0651.3进行全髋关节假体磨损试验后利用质量法和体积法来评估髋臼组件磨损的方法。本标准适用于全髋关节假体。

YY/T 0651.3-2020外科植入物 全髋关节假体的磨损 第3部分:轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

YY/T 0651的本部分规定了全髋关节假体的磨损试验关节部件间的相对角运动、试验加载模式、试验速度和持续时间、试样装配和用于全髋关节假体的轨道轴承类型磨损试验的试验环境。本部分适用于全髋关节假体。

YY/T 0661-2017外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂

本标准适用于外科植入物用原生半结晶型聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物树脂，也适用于由L-丙交酯与其他生物可吸收单体共聚的半结晶型树脂。这些单体包括但不限于乙交酯，D-丙交酯和DL-丙交酯。本标准中的聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物和共聚物因含有足够长的丙交酯片段，所以退火后会引起其潜在结晶。此聚合物通常具有等于或超过50%的L-丙交酯的摩尔分数。本标准特别适用于全同立构丙交酯系嵌段共聚物或由总摩尔分数差值超过1.5%的D-丙交酯和L-丙交酯的复合物所合成的聚合物或共聚物。本标准包括能在30 ℃下充分溶于二氯甲烷或三氯甲烷的原生半结晶型的聚乳酸基树脂。本标准不适用于乙交酯的摩尔分数大于或等于70%(质量分数为65.3%)的丙交酯-乙交酯共聚物，不适用于拥有足够大小的乙交酯片段，以提供潜在的乙交酯基结晶的丙交酯乙交酯共聚物，此共聚物需要利用氟化溶剂在室温条件下完全溶解(见ASTM F2313)；此外也不适用于无定形聚合物或由总摩尔分数差值超过1.5%的D-丙交酯和L-丙交酯的复合物所合成的共聚物(见YY/T 0510)。本标准中，树脂的半结晶型是退火时通过差示扫描量热法测定玻璃化温度以上的结晶吸热来定义的。而其他共聚段的片段也可以在退火时结晶(例如乙交酯)，除了由丙交酯形成的结晶结构外，其他结晶结构的具体表征不在本标准范围之内。本标准规定了外科植入物用原生半结晶型聚丙交酯基树脂的材料特性，不适用于由这些材料制造的经包装灭菌的成品植入物。任何一种材料，生产部件或器械时的加工技术(例如模塑、挤出、机加工、装配、灭菌等)均可改变其性能。因此，由树脂加工的成品，本标准中涉及的性能应使用可保证其安全和有效的试验方法进行评价。