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体外诊断设备检测

发布日期： 2024-06-21 17:34:53 - 更新时间：2024年06月29日 15:22

体外诊断设备检测项目报价？解决方案？检测周期？样品要求？

GB 9706.1-2020医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。9706系列标准不适用于：——由IEC 61010系列标准覆盖的不满足ME设备定义的体外诊断设备；——由ISO 14708系列标准覆盖的有源医疗植入装置的植入部分：或——由ISO 7396-1覆盖的医用气体管道系统。

GB 17589-2011X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范

本标准规定了对医用X射线计算机断层摄影装置（computed tomography X-ray scanner,简称 CT)以质量保证为目的进行检测的方法及其项目与要求。本标准适用于CT机的验收检测、使用中CT机的状态检测及稳定性检测。本标准不适用于CT机生产中的质量控制以及与CT机配套使用的影像显示系统和硬拷贝系统。

GB/T 18268.1-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求

GB/T 18268的本部分规定了为、工业过程、工业制造和教育使用的电设备的电磁兼容性抗扰度和发射要求，这些电设备是由小于交流1000 V或直流1 500 V的电源或电池，或者由被测线路供电工作，其中包括用于工业和非工业场所的设备和计算装置:测量和试验;控制;实验室用;与以上设备结合使用的辅助设备(如样品处理设备)。属于信息技术设备(简称ITE)范围内的计算装置和组件及类似设备，如果符合相应的信息技术设备的电磁兼容性标准，可以用在GB/T 18268的本部分范围内的系统中，而不需进行额外的试验。本系列产品标准优先于通用标准。本部分涉及下列设备:a)测量和试验用的电设备这类设备是指利用电来测量、指示或记录一个或多个电量或非电量的设备，也包括非测量设备，例如信号发生器、测量标准器、电源及传感器。b)控制用的电设备这类设备是指将一个或多个输出量控制在规定值的设备，其中的每个值由人工设定、由本地或远距离程控，或由一个或多个输入变量确定。这类设备包括工业过程测量和控制装置，它由以下装置组成，例如:过程控制器和调节器;十一可编程控制器;设备和系统的电源单元(集中或专用的);模拟/数字式指示仪和记录仪;过程检测仪表;传感器，定位器，智能执行机构等。c)实验室用的电设备这类设备是指用于测量、指示、监视或分析物质，或用于备料的设备，也包括体外诊断设备。这类设备也可用于除实验室以外的其他场所，例如家用自检测体外诊断设备。本部分适用于:工业场所中使用的设备;实验室或具备受控电磁环境的试验和测量区域中使用的设备;便携式试验和测量设备。

GB 18871-2002电离辐射防护与辐射源安全基本标准

本标准规定了对电离辐射防护和辐射源安全（以下简称“防护与安全”）的基本要求。本标准适用于实践和干预中人员所受电离辐射照射的防护和实践中源的安全。本标准不适用于非电离辐射（如微波、紫外线、可见光及红外辐射等）对人员可能造成的危害的防护。

GB/T 30556.7-2014电磁兼容安装和减缓导则外壳的电磁骚扰防护等级(EM编码)

GB/T 30556的本部分规定了外壳电磁骚扰防护等级的性能要求、试验方法和分类方式。本部分适用于空外壳的屏蔽性能测量，频率范围为10 kHz~40 GHz。屏蔽性能应在内部电气和/或电子设备和部件安装之前进行测量。屏蔽防护测量的目的是为了表明：在按照本系列标准进行符合性测试时，对电磁能量有适当屏蔽的外壳能够对完整安装后的设备提供帮助以满足性能要求。但是，也应该注意到即便空外壳有令人满意的性能，也并不能确保完整安装的设备在工作时一定会符合所有的EMC性能测试标准(参见附录A)。本部分的目的是提供一个可重复的测试方法，用该方法来评估机箱、机架等空结构外壳的屏蔽性能，并规定编码从而允许制造商根据已知的电磁场衰减能力来选择外壳。当决定对特定设备和特殊用途采用本部分时，以及对屏蔽要求是频率函数这类特定的外壳采用本部分时，对于多种类型的电磁骚扰［包括雷击和高空电磁脉冲(HEMP)］其抗扰度要求应由制造商提出。本部分采用的系统分类方法，在可能的情况下，将提高描述外壳电磁应力防护的一致性。这包括对外壳内设备免受外在电磁应力的防护，这同外部设备免受内部产生的电磁应力的防护一致。负责外壳部分的技术委员会可以决定本部分中定义的分类适用于他们标准的程度和方式，也可以针对他们的设备重新对“外壳”进行定义。但是，试验和性能类别不能与本部分中所规定的不同。相关外壳产品标准的详细规定参见附录B中的资料性导则。

GB/T 42984.1-2023健康软件第1部分:产品安全的通用要求

本文件规定了健康软件产品安全的通用要求。本文件适用于健康软件产品的安全和网络安全，主要关注对制造商的要求。健康软件产品设计运行于通用计算平台，预期无须特定硬件即可上市。本文件涵盖整个生存周期，包括健康软件产品的设计、开发、安装、确认、维护和处理。在每个参考标准中，术语“医疗器械”或“医疗器械软件”在适当时由术语“健康软件”或“健康软件产品”代替。如果使用术语“患者”，无论是在本文件中还是在参考标准中，它指的是使用健康软件对其健康有益的人员。本文件不适用于预期作为健康用途而设计的特定硬件的一部分的健康软件。具体而言，本文件不适用于：a)　GB 9706系列涵盖的医用电气设备或系统；b)　GB 4793(所有部分)涵盖的体外诊断设备；c)　GB 16174(所有部分)涵盖的植入式设备。通过检查本文件要求的所有文档来确定是否符合本文件。制造商对符合性进行评估并记录。健康软件产品如需符合监管要求，则可能需要进行外部评估。如果本文件规范性地引用了以安全或网络安全为的其他标准的部分或条款，制造商可使用替代方法证明符合本文件的要求。如果这些替代方法的过程结果(包括可追溯性)明显等同并且剩余风险仍然可接受，则可使用这些替代方法。

GB 51039-2014综合医院建筑设计规范

本规范适用于新建、改建和扩建的综合医院的建筑设计。

YY/T 0001-2008体外引发碎石设备技术要求

本标准规定了体外引发碎石设备（按3.1的定义，以下简称设备）的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志等要求。本标准适用于以液电式、电磁式、压电式压力脉冲发生器为碎石波源的设备，设备主要用于粉碎泌尿系结石。

YY/T 0567.7-2016医疗保健产品的无菌加工第7部分:医疗器械及组合型产品的替代加工

本标准规定了对于不能进行终灭菌，而且不适用于YY/T 0567.1-2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中，无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求，并提供指导。本标准适用于在开发无菌加工期间，当加工中不允许直接使用培养基替代产品，或者培养基不能替代实际的无菌加工时，使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。

YY 0592-2016高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统

本标准规定了高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。本标准适用于体外聚焦的高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统(以下简称HIFU治疗系统)。系统用于体外高强度聚焦超声消融治疗。

YY/T 0642-2014超声声场特性确定医用诊断超声热场和机械指数的试验方法

本标准适用于医用诊断超声场。本标准规定了:--有关诊断超声场热和非热的参数;--理论组织-等效模型中,由超声吸收引起的,与温升相关的辐照参数的确定方法;--适用于特定非热效应的辐照参数的确定方法。

YY/T 0841-2011医用电气设备.医用电气设备周期性测试和修理后测试

本标准适用于符合IEC 60601-1的医用电气设备（以下简称ME设备）、医用电气系统（以下简称ME系统）以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、售后服务中以及修理后的测试或某些情况下的周期性测试，以评估它们的安全性。若设备未遵照IEC 60601-1设计，在参考设计时的安全标准和使用说明书中信息的情况下，也可使用本标准中的要求。本标准包含了一些列出容许值的表格，它们涉及到不同版本的IEC 60601-1.对本标准来讲，所用测量方法与ME设备或ME系统遵照哪个版本的标准来设计无关。本标准包括以下部分：——“通用要求”包含一般考虑下的条款，和——“专用要求”，即更多的针对特殊类型的ME设备或ME系统的条款。这些条款与“通用要求”一同使用。本标准不适用于评估ME设备、ME系统或其他某种设备的设计是否符合它们的相关标准。本标准定义针对如下活动的要求：修理、部件的互换以及ME设备或ME系统的更改。本标准同样适用于修理后的测试。测试应按照修理工作的范围和制造商提供的合适的指导文件夹定义。本标准不旨在定义周期性测试的间隔时间。如果制造商没有规定这样的间隔时间，附录F可帮助确定这样间隔时间。

YY/T 0865.2-2018超声水听器第2部分:40 MHz以下超声场用水听器的校准

YY/T 0865的本部分规定了：——水听器的绝对校准方法；——水听器的相对(比较)校准方法。对本标准所覆盖频率范围内的各种相对和绝对校准方法提出了建议，并列出了可供参考的文献。本部分适用于：——在水中且在40 MHz以下频率范围内测量所用的水听器。——采用圆形敏感元件制成，设计用于测量超声设备产生的脉冲波或连续波声场的水听器。——带有或不带有水听器前置放大器的水听器。

YY 1139-2013心电诊断设备

本标准对3.9定义的心电诊断设备(以下或简称设备)建立了低的性能要求,该设备具有直接记录的装置。心电诊断设备的所有部分适用于本标准,它们应包括从人体表面获得心电信号、放大该信号和以一个适合于诊断心脏电活动的方式显示该信号。本标准对心电诊断设备从输入电极至输出显示规定了要求。第5章的裁定试验方法的目的是提供能明确地建立符合本标准的一些手段。这些试验方法不是用来核实单个设备的性能,无论是用于制造商的质量保证检查或是医院内的日常检查。此外,依据裁定试验方法的定义,允许使用其他的设计验证方法,只要那些等价方法能与那些裁定试验方法有可比性的试验结果。