用于医用材料的灭菌器和清洗消毒器检测

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GB 4793.4-2019测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求

除下述内容外，GB 4793.1的本章适用。替代：本部分适用于使用在1.4的环境条件下，预期在医疗机构、兽医、制药和实验室等领域对医用材料进行灭菌、清洗、消毒的电气设备的安全要求。例如：a)　使用蒸汽的灭菌器和消毒器；b)　使用化学消毒(有毒气体、有毒气雾或有毒蒸汽)的灭菌器和消毒器；c)　使用热空气或热惰性气体的灭菌器和消毒器；d)　清洗消毒器。在1.1.2 d)项增加下列注：注：GB 9706.1—2007中2.2.15“医用电气设备”定义如下：与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和(或)向患者传送或从患者取得能量，和(或)检测这些所传送或取得的能量的电气设备。在1.1.2增加下列第二段：本部分同样不适用于下列类型的设备：aa)　在危险性气体环境中使用的设备(见IEC 60079)，除使用易燃灭菌剂在设备内部产生该环境的设备(见13.0)；bb)　环境箱(见GB 4793.1)；cc)　除灭菌器或消毒器外，对材料进行加热用于其他用途的实验室设备(见GB 4793.6)；dd)　洗衣设备(见GB 4706.26、GB 4706.24、GB 4706.20和ISO 10472)，除非设计用于医用材料消毒的；ee)　洗碗机(见GB 4706.25和GB 4706.50)。替代：由下列内容和注替代GB 4793.1中1.2.1 g)项和注：g)　释放的气体(包括意外逸散的有毒气体)、致病物质、爆炸和内爆(见第13章)。注：注意法律、行政法规和国务院卫生行政部门、安全生产监督管理部门关于保护劳动者健康安全的其他要求。特别注意设备配有自动装载卸载系统的相关安全要求。增加下列两个列项：aa)　对负载相关的化学和高风险微生物危害的特殊保护要求；bb)　加热器、锅炉和压力容器的设计通用要求。

GB 18278.1-2015医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。本部分包含以下湿热灭菌过程，但不限于此：a)　饱和蒸汽-重力排气系统；b)　饱和蒸汽-动力排气系统；c)　空气蒸汽混合气体；d)　水喷淋；e)　水浸没。本部分未规定对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些制定了特殊的规范。本部分不适用于以湿热和其他灭菌剂(如：甲醛)组合作为灭菌因子的灭菌过程。本部分未详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。本部分未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。本部分未规定与湿热灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。

GB/T 19974-2018医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

本标准规定了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求。本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌过程。本标准将被过程开发者、灭菌设备制造商、生产待灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有职责的组织使用。本标准规定了保证适当特性的灭菌因子、开发、确认、常规监测和灭菌过程控制所应的质量管理体系要素。本标准不适用于单纯依赖物理方法去除细菌(如过滤)的过程。本标准不规定微生物灭活评价的具体检验步骤。本标准不规定灭菌因子特性和海绵状脑病病原体灭活过程的开发、确认和常规控制要求，例如：羊痒病，牛海绵状脑病、克雅氏病。特别是有些对受这类因子潜在污染材料的处理已建议采用特别的方法。本标准不取代或修改已出版的特殊灭菌过程的标准。

YY 0503-2016环氧乙烷灭菌器

本标准规定了环氧乙烷灭菌器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于高工作压力低于100 kPa、采用环氧乙烷液化气体灭菌的环氧乙烷灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器用于工业生产灭菌和医用灭菌。本标准的内容包括使灭菌器工作于大气压之上或大气压之下的低性能和结构等要求：——确保灭菌过程能够用来对灭菌物品进行灭菌；——进行灭菌过程的实施和监测所必须的设备与控制装置。本标准对终灭菌医疗器械的包装未做出规定，有关要求参见GB/T 19633。本标准对医疗器械材料是否适用于环氧乙烷灭菌未做出规定，有关要求参见YY/T 1267。本标准对灭菌确认和常规控制未做出规定，有关要求参见GB 18279。本标准不讨论医疗器械内环氧乙烷残留量问题。

YY 0504-2016手提式蒸汽灭菌器

本标准规定了手提式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输和贮存。本标准适用于灭菌温度不大于132 ℃的手提式蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。

YY/T 0734.1-2018清洗消毒器 第1部分:通用要求和试验

YY/T 0734的本部分规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的术语和定义、通用要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输和贮存等。本部分适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构等领域的物品进行清洁和消毒的清洗消毒器。处理特殊负载的清洗消毒器的要求和试验由YY/T 0734的其他部分或其他标准规定。

YY/T 0992-2016内镜清洗工作站

本标准规定了内镜清洗工作站(以下简称内镜工作站)的术语和定义、分类与型式、要求、试验方法和标志、使用说明书、包装、运输、储存。本标准适用的内镜工作站主要用于医疗机构对软式或硬式内镜进行手动清洗，并可以使用化学消毒剂进行消毒。

YY 1275-2016热空气型干热灭菌器

本标准规定了热空气型干热灭菌器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存等。本标准适用于以对流热空气为灭菌介质的干热灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器主要用于实验室、护理诊所、医院和其他医疗保健场所的医疗器械及其附件的灭菌。本标准不适用于传导型或辐射型干热灭菌器，未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定干热(热空气)灭菌的确认和常规控制及干热除热原的要求。

YY/T 1276-2016医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

适用本标准规定了医疗器械在干热灭菌过程中的开发、确认和常规控制要求。本标准主要涉及干热灭菌，同时也规定了关于使用干热进行灭菌的去热原过程要求并提供相关指南。不适用本标准未规定用于灭活诸如羊痒病、牛海绵状脑病、克-雅病等海绵状脑病病原体的灭菌过程的开发、确认、常规控制的要求。本标准不适用于红外线或微波灭菌。本标准未详细规定标识为“无菌”的医疗器械，见EN 556-1的要求。本标准未详述医疗器械产品所有生产阶段控制的质量管理体系。本标准未规定与干热灭菌和去热原设备的设计和操作的相关职业安全要求。

DIN SPEC 58929-2012卫生保健系统中小型蒸汽灭菌器的操作.灭菌过程的常规控制和验证用导则

This Technical Specification specifies requirements for validation and routine control of sterilization processes applying for small steam sterilizers which are used in health care facilities and are intended to sterilize medical devices. This document is to be applied together with the DIN EN ISO 17665-1. NOTE Even with the application of methods of type N (ie, unwrapped, solid instruments) accordance with DIN EN 13060, parts of this draft standard can be utilised analogously. Requirements, the sterilization process upstream and downstream processing steps, and given conditions (eg, cleaning, disinfection, packaging) are not covered by this draft standard.