呼吸湿化设备检测

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GB/T 4999-2003麻醉呼吸设备 术语

本标准规定了麻醉呼吸设备以及供气、相关仪表和供应系统的名词术语。

GB/T 5169.38-2014电工电子产品着火危险试验 第38部分:燃烧流的毒性 试验方法概要和相关性

GB/T 5169的本部分简要概述了评估急剧毒效的常用试验方法,以及其他毒性试验方法。内容包括对这些方法和真实火情之间相关性的特殊观测,并给出了如何使用这些试验方法的建议。本部分对哪些试验方法能够得到与真实火情相关的毒效数据,以及哪些方法适用于着火危险评定和消防安全工程也给出了建议。

GB 9706.290-2022医用电气设备 第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

除下述内容外，通用标准的第1章适用。替换：本文件规定了与附件组合使用的用于高流量呼吸治疗设备(见201.3.220定义)(以下简称ME设备或ME系统)的基本安全和基本性能。高流量呼吸治疗设备：——预期用于有自主呼吸的患者；和——预期用于那些需要改善肺泡气体交换的患者，能从接受高流量湿化呼吸气体受益的患者，包括那些上呼吸道被旁路的患者。示例1:表现为动脉血氧合减少的1型呼吸衰竭患者。示例2:根据2型呼吸衰竭需要，动脉二氧化碳含量高的，可从减少呼吸功受益的患者。示例3:需要湿化以改善黏液纤毛清除率的患者。高流量呼吸治疗设备可用于家庭护理环境或医疗机构。高流量呼吸治疗设备可以是：——完全集成的ME设备；或——由分立的产品组合而形成的一个ME系统。当其他类型的呼吸设备包含高流量呼吸治疗模式时，本文件也适用于该设备。高流量呼吸治疗设备可以是移动时可运行的。本文件的各项规定也适用于制造商预期用于连接至高流量呼吸治疗设备的附件，且该类附件的特性可能影响高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能。示例4:呼吸管路、接头、湿化器、呼吸系统过滤器、外部电源及分布式报警系统、高流量鼻氧管、气管导管、气管造口导管、全脸面罩和上喉部通气道等。如果某章或某条仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则该章或该条的标题和内容将说明。否则，该章或该条同时适用于相关的ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13和8.4.1之外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件。GB 9706.212规定了此类要求。本文件不适用于麻醉呼吸机及其附件。GB 9706.213规定了此类要求。本文件不适用于急救医疗服务环境的呼吸机及其附件。ISO 80601-2-84规定了此类要求。本文件不适用于依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机。YY 9706.272规定了此类要求。本文件不适用于用于呼吸功能障碍患者的呼吸支持设备或附件。ISO 80601-2-79规定了此类要求。本文件不适用于用于呼吸功能不全患者的呼吸支持设备或附件。ISO 80601-2-80规定了此类要求。本文件不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用ME设备。YY 9706.270规定了此类要求。本文件不适用于持续气道正压(CPAP)ME设备。本文件不适用于高频喷射呼吸机(HFJVs)的要求。YY 0042—2018规定了此类要求。本文件不适用于医疗用气体混合器。YY 0893规定了此类要求。本文件不适用于流量计。YY/T 1522规定了此类要求。本文件不适用于高频振荡呼吸机(HFOVs)的要求。ISO 80601-2-87规定了此类要求。本文件不适用于铁甲与“铁肺”呼吸机。本文件是9706系列标准中的一个专用标准。

GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886的本部分描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和皮肤致敏的评价步骤。本部分包括：a)　刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的生物模拟实验和体外方法；b)　详细的体内(刺激和致敏)试验步骤；c)　结果解释的关键因素。附录A给出了与上述试验有关的特定材料制备说明。附录B给出了适用于医疗器械的除皮肤部位之外的几种特殊刺激试验。

GB/T 33715-2017纳米技术 纳米技术职业场所健康和安全指南

本标准给出了与纳米技术相关的职业场所的健康和安全指南。本标准侧重于纳米材料职业制造和应用相关的健康和安全条例。本标准提供的信息可以帮助相关公司、研究人员、劳动者和其他人员在生产、操作、使用和处理纳米材料时防止产生对健康和安全不利的后果。这些建议广泛适用于一系列的纳米材料及应用。本标准是基于目前能够得到的关于纳米技术的信息，包括表征、健康效应、暴露评估和控制条例。

GB 50421-2018有色金属矿山排土场设计标准

本标准适用于新建、改建、扩建的有色金属露天开采矿山、地下开采矿山的排土场设计。

GB 50523-2010电子工业职业安全卫生设计规范

本规范适用于电子工业新建、改建和扩建的职业安全卫生设计。

GBZ/T 217-2009外照射急性放射病护理规范

本标准规定了外照射急性放射病护理原则、措施和恢复期护理的要求。本标准适用于核及辐射事故中大剂量外照射引起的急性放射病患者的护理,也适用于造血干细胞移植预处理所致的医源性外照射急性放射病患者的护理。

MT 220-1990煤矿用防爆柴油机械排气中一氧化碳、氮氧化物检验规范

本标准规定了煤矿用防爆柴油机和柴油机车排气中CO和NO,排放浓度的技术要求、检验规定和检测方法。t本标准适用于煤矿用防爆柴油机和煤矿用防爆柴油机为动力的机车。

YY/T 0187-1994医用中心供氧系统通用技术条件

本标准规定了医用中心供氧系统技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。 本标准适用于医用中心供氧系统。该系统配套于医院新建、扩建、改建工程

YY 0600.1-2007医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸支持设备

除下述部分外，GB 9706.1-2007第1章适用修改：YY 0600的本部分规定了家用呼吸支持设备的基本安全和主要性能的要求，该设备适用于不必使用符合YY 0600.2家用呼吸机的患者，主要用在家庭护理也可用在其他地方（如医疗保健部门）若YY 0600的本部分的要求取代或修改了通用标准要求的部分，则该要求优先于相应的通用要求。

YY 0600.2-2007医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机

除下述部分外，GB 9706．1-2007的第1章适用修改：YY 0600的本部分规定了依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的要求，该设备适用于依赖通气支持的患者。此类设备是生命支持设备，其经常使用场所的动力源往往是不可靠；并且通常是在受过不同程度培训的非医护人员监控下使用。YY 0600的本部分不适用于铁甲和“铁肺”通气机。YY 0600的本部分不适用于仅用来增加自主呼吸患者通气的呼吸机。若YY 0600的本部分的要求取代或修改了通用标准要求的部分，则该要求优先于相应的通用要求。

YY 0671.1-2009睡眠呼吸暂停治疗.第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备

GB 9706.1-2007中第1章中给出的范围是适用的，但作以下增加:YY 0671的本部分规定了适用于家庭和医疗保健部门的睡眠呼吸暂停治疗设备的专用要求。 YY 0671的本部分不适用于GB 9706.28标准所涉及的各种设备。YY 0671的本部分未考虑高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机。YY 0671的第2部分对面罩和应用附件提出了要求。YY 0671的本部分不适用于GB/T 4999-2003中所描述的体外呼吸设备。

YY 0671.2-2011睡眠呼吸暂停治疗.第2部分：面罩和应用附件

YY 0671的本部分适用于面罩及其固定和用来连接睡眠呼吸暂停治疗设备到患者的附件。它详细地规定了对于面罩和附件的要求，涵盖了用于任何必要连接的部件，这些部件既包括睡眠呼吸暂停治疗设备的患者接口和患者连接时需要的部分，也包括睡眠呼吸暂停治疗过程中使用的部分，诸如鼻罩、排气口和头带。对睡眠呼吸暂停治疗设备的要求见YY 0671的第1部分。对YY 0671标准的两部分涉及的典型部件参见图A.1。本部分不包括对口腔矫治器的要求。

YY/T 0735.1-2009麻醉和呼吸设备.湿化人体呼吸气体的热湿交换器(HME).第1部分:用于小潮气量为250mL的HME

YY/T 0735的本部分规定了潮气量等于或大于250mL、主要预期用于对患者呼吸气体湿化、且至少包括一个机器端口的热湿交换器(包括带有呼吸系统过滤器的HME)的相关要求，并规定了对其进行评价的试验方法。

YY/T 0735.2-2010麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器（HMEs）第2部分：用于气管切开术患者的250mL以上潮气量的HMEs

YY/T 0735的本部分基于YY/T 0735.1-2009，规定了没有机械连接口的热湿交换器，包括连为一体的呼吸系统过滤器的具体要求和测试方法。这些装置用于对250mL以上潮气量的气管切开术患者的呼吸气体进行湿化。

YY/T 0753.1-2009麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器.第1部分:评价过滤性能的盐试验方法

YY/T 0753的本部分给出了短期空气中氯化钠颗粒挑战试验方法，用以评价用于过滤呼吸气体的呼吸系统过滤器的过滤性能。本部分适用于临床呼吸系统用呼吸系统过滤器。本部分不适用于其他类型的过滤器，如用于防护真空源或气体采样管线中用于过滤压缩气体或用于保护生物呼吸测量试验设备的过滤器。

YY/T 0753.2-2009麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器.第2部分:非过滤方面

YY/T 0735的本部分规定了用于麻醉呼吸用呼吸系统过滤器的非过滤方面，包括其连接端口、泄漏、阻流、包装、标识和提供的信息。试验方法预期用于临床呼吸系统中使用的BSF。本部分不适用于其他类型的过滤器，如专门用于保护真空源或气体采样管路、对过滤器加压的气体或保护生理呼吸测量试验设备的过滤器。

YY 0786-2010医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求

除下述内容外，GB 9706.1-2007第1章适用。 修改（在1.1末尾增加）:本标准规定了湿化系统（见3.6定义）的基本安全和基本性能的要求。也包括湿化系统中使用的特定的独立装置，如呼吸管路加热（呼吸管路加热丝）以及呼吸管路加热的控制装置（呼吸管路加热控制器）。呼吸管路其他方面的安全和性能要求参见YY 0461。注：呼吸管路加热装置属于医用电气设备，应符合GB 9706.1中的规定。*本标准也包括了有源HME(热湿交换器）的要求，即通过主动加热加湿来提高HME输送给患者气体的湿度水平的装置。本标准不适用于无源HMEs，即在吸气阶段将患者呼出的一部分湿气和热量 再返回到呼吸管路中而未增加湿气和热量的装置。YY/T 0735.1和YY/T 0735.2规定了无源HMEs的安全和性能要求，并对性能测试的方法进行了描述。呼吸管路湿化器可以是气动的、电动的或是两者结合。然而，本标准是基于GB 9706.1基础上的一个专用标准，其考虑到了安全方面所有的通用要求，不仅仅是电气安全方面，还包括非电动但又适用于湿化器的许多要求。本标准指定GB9706.1中的某条款适用意味着只有在湿化系统相关的需求时才考虑该条款的适用。本标准不适用于通常所说的“室内湿化器”的那些装置，或者用于加热、通气和空调系统的加湿，也不适用于已集成到婴儿培养箱中的湿化器。本标准不适用于向患者输送药物的雾化装置。依据本标准进行产品规划和设计时，应对产品在整个生命周期内对环境的影响给予考虑。关于环境方面的影响请参考附录GG。注：环境影响方面附加的内容请依据YY 0316。

YY/T 0882-2013麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性

本标准规定了麻醉和呼吸设备及组成应用与氧气所接触的材料,在气体压力大于50 kPa的正常或单一故障状态下与氧气兼容性的低要求。本标准适用于麻醉和呼吸设备,例如:医用气体管道系统、减压器、终端、医用供应单元、挠性连接、流量计装置、麻醉工作站和呼吸机。本标准提出的兼容性特征包括:清洁度、阻燃性、燃烧和/或分解产物的毒性。