用于呼吸机依赖患者的家用呼吸机检测

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GB 9706.212-2020医用电气设备 第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.1—2020中1.1由以下内容替换：——本部分适用于与其附件组合使用的呼吸机的基本安全和基本性能，以下也称为ME设备：预期用于依赖机械通气的患者、且由操作者照管的；并且——预期用于医疗场所的急救护理环境中，或预期用于医疗场所内的转运。本部分的各项规定亦适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件，且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。本部分不适用于不依赖机械通气的患者所使用的通气模式下运行的ME设备和ME系统。如果某章或某条明确指出仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果未明确指出，则与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除GB 9706.1-2020中7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备和ME系统的预期生理功能固有的危险未包括在本部分的具体要求中。本部分不适用于持续气道正压(CPAP)ME设备、睡眠呼吸暂停治疗ME设备、家用呼吸机、通气支持ME设备、急救和转运用呼吸机、麻醉呼吸机、高频喷射呼吸机(HFJVs)和高频震荡呼吸机(HFO-Vs)。本部分没有规定预期主要在护理场所中用于增加自主呼吸患者通气的ME设备的要求。本部分没有规定预期用于由ISO 80601-2-13：2015定义的麻醉应用的呼吸机或附件的要求。本部分没有规定预期用于由ISO 10651-2定义的依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机或附件的要求。本部分没有规定预期用于由ISO 10651-3定义的急救和转运用呼吸机或附件的要求。本部分没有规定预期用于由ISO 10651-6定义的家庭护理通气支持呼吸机或附件的要求。

GB 9706.290-2022医用电气设备 第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

除下述内容外，通用标准的第1章适用。替换：本文件规定了与附件组合使用的用于高流量呼吸治疗设备(见201.3.220定义)(以下简称ME设备或ME系统)的基本安全和基本性能。高流量呼吸治疗设备：——预期用于有自主呼吸的患者；和——预期用于那些需要改善肺泡气体交换的患者，能从接受高流量湿化呼吸气体受益的患者，包括那些上呼吸道被旁路的患者。示例1:表现为动脉血氧合减少的1型呼吸衰竭患者。示例2:根据2型呼吸衰竭需要，动脉二氧化碳含量高的，可从减少呼吸功受益的患者。示例3:需要湿化以改善黏液纤毛清除率的患者。高流量呼吸治疗设备可用于家庭护理环境或医疗机构。高流量呼吸治疗设备可以是：——完全集成的ME设备；或——由分立的产品组合而形成的一个ME系统。当其他类型的呼吸设备包含高流量呼吸治疗模式时，本文件也适用于该设备。高流量呼吸治疗设备可以是移动时可运行的。本文件的各项规定也适用于制造商预期用于连接至高流量呼吸治疗设备的附件，且该类附件的特性可能影响高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能。示例4:呼吸管路、接头、湿化器、呼吸系统过滤器、外部电源及分布式报警系统、高流量鼻氧管、气管导管、气管造口导管、全脸面罩和上喉部通气道等。如果某章或某条仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则该章或该条的标题和内容将说明。否则，该章或该条同时适用于相关的ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13和8.4.1之外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件。GB 9706.212规定了此类要求。本文件不适用于麻醉呼吸机及其附件。GB 9706.213规定了此类要求。本文件不适用于急救医疗服务环境的呼吸机及其附件。ISO 80601-2-84规定了此类要求。本文件不适用于依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机。YY 9706.272规定了此类要求。本文件不适用于用于呼吸功能障碍患者的呼吸支持设备或附件。ISO 80601-2-79规定了此类要求。本文件不适用于用于呼吸功能不全患者的呼吸支持设备或附件。ISO 80601-2-80规定了此类要求。本文件不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用ME设备。YY 9706.270规定了此类要求。本文件不适用于持续气道正压(CPAP)ME设备。本文件不适用于高频喷射呼吸机(HFJVs)的要求。YY 0042—2018规定了此类要求。本文件不适用于医疗用气体混合器。YY 0893规定了此类要求。本文件不适用于流量计。YY/T 1522规定了此类要求。本文件不适用于高频振荡呼吸机(HFOVs)的要求。ISO 80601-2-87规定了此类要求。本文件不适用于铁甲与“铁肺”呼吸机。本文件是9706系列标准中的一个专用标准。

YY 0600.1-2007医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸支持设备

除下述部分外，GB 9706.1-2007第1章适用修改：YY 0600的本部分规定了家用呼吸支持设备的基本安全和主要性能的要求，该设备适用于不必使用符合YY 0600.2家用呼吸机的患者，主要用在家庭护理也可用在其他地方（如医疗保健部门）若YY 0600的本部分的要求取代或修改了通用标准要求的部分，则该要求优先于相应的通用要求。

YY 0600.2-2007医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机

除下述部分外，GB 9706．1-2007的第1章适用修改：YY 0600的本部分规定了依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的要求，该设备适用于依赖通气支持的患者。此类设备是生命支持设备，其经常使用场所的动力源往往是不可靠；并且通常是在受过不同程度培训的非医护人员监控下使用。YY 0600的本部分不适用于铁甲和“铁肺”通气机。YY 0600的本部分不适用于仅用来增加自主呼吸患者通气的呼吸机。若YY 0600的本部分的要求取代或修改了通用标准要求的部分，则该要求优先于相应的通用要求。

YY 0600.3-2007医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第3部分：急救和转运用呼吸机

注：参见附录AA中的说明本部分是基于GB 9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的专用标准。正如GB 9706.1的1.3所表述的，本部分的要求比GB 9706.1的相关要求更具效力。如果在本部分中声明GB 9706.1的某条款适用，则是指该条款仅在所提出的要求与所考虑的急救和转运用呼吸机相关时才适用。本部分与GB 9706.28《医用电器设备 第2部分：呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机》有共同的要求。GB 9706.1—2007中第1章中给出的适用范围和目的是适用的，但1.1应作如下修改：本部分规定了在紧急情况下和运送患者时所用的便携式呼吸机的要求。急救和转运用便携式呼吸机(以下简称为“呼吸机”)常被安装在救护车或者其他救援车辆上，但也常用于车辆之外而必须由操作人员或其他人员随身携带的场合。这些设备经常被受过不同程度训练的人员在医院外或家庭使用。本部分同样适用于被固定安装在救护车或飞机上的呼吸机本部分内容不适用于人工呼吸器(如人工复苏器)

YY 0600.4-2013医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分人工复苏器

YY 0600的本部分规定了适用于所有年龄段的便携式的人工复苏器的专用要求,用于为呼吸不充分人员提供肺通气。对于婴儿、儿童用人工复苏器则根据体重范围和其对应的大致年龄来标识。电动复苏器、气动复苏器不包含在本部分范围内。

YY 0600.5-2011医用呼吸机.基本安全和主要性能专用要求.第5部分：气动急救复苏器

YY 0600的本部分规定了先遣急救员使用的人用气动急救复苏器的基本安全和主要性能的要求。该设备用于急救场所，在正常使用中由操作者连续监控。YY 0600的本部分也规定了复苏器组件（3.22）的要求。YY 0600的本部分不适用于电动复苏器。

YY 0671.1-2009睡眠呼吸暂停治疗.第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备

GB 9706.1-2007中第1章中给出的范围是适用的，但作以下增加:YY 0671的本部分规定了适用于家庭和医疗保健部门的睡眠呼吸暂停治疗设备的专用要求。 YY 0671的本部分不适用于GB 9706.28标准所涉及的各种设备。YY 0671的本部分未考虑高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机。YY 0671的第2部分对面罩和应用附件提出了要求。YY 0671的本部分不适用于GB/T 4999-2003中所描述的体外呼吸设备。

YY 9706.270-2021医用电气设备 第2-70部分:睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.1—2020的1.1由以下内容代替：本部分规定了睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全与基本性能，睡眠呼吸暂停治疗设备以下简称ME设备，即预期通过向患者呼吸道提供治疗性呼吸压以减轻患者阻塞性睡眠呼吸暂停症状的设备；睡眠呼吸暂停治疗设备预期用于家庭卫生保健环境中由非操作者使用，以及用于医疗机构。本部分不包括用于新生儿的睡眠呼吸暂停治疗设备。本部分适用于不依赖机械通气的患者使用的ME设备或ME系统。本部分不适用于依赖机械通气的患者，例如中枢性睡眠呼吸暂停患者所使用的ME设备或ME系统。本部分也适用于制造商预期用于连接睡眠呼吸暂停治疗设备的附件，当这些附件的特性会影响睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能时。睡眠呼吸暂停治疗用的面罩和应用附件在ISO 17510:2015中被另外提及。本部分中涵盖的部件参考图AA.1。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。本部分不适用于高频喷射呼吸机(HFJVs)或高频振荡呼吸机(HFOVs)。本部分没有规定重症监护中依赖呼吸机生存的患者用的呼吸机或附件的要求，那些要求见GB 9706.212—2020。本部分没有规定麻醉应用中的呼吸机或附件的要求，那些要求见ISO 80601-2-13。本部分没有规定依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机或附件的要求，那些要求见ISO 10651-2。本部分没有规定急救与转运用呼吸机或附件的要求，那些要求见ISO 10651-3。本部分没有规定作为家用呼吸支持设备的呼吸机或附件的要求，那些要求见ISO 10651-6。本部分是GB 9706.1—2020的一项专用标准。

YY 9706.279-2023医用电气设备 第2-79部分:用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

除下述内容外，GB 9706.1—2020中第1章适用。GB 9706.1—2020中1.1由以下内容替换：本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能障碍(见201.3.202定义)的呼吸支持设备(见201.3.205定义，也称为ME设备)的基本安全和基本性能。本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作，用于患有呼吸功能障碍的患者的呼吸支持设备。本文件也适用于制造商预期连接至ME设备的呼吸系统的附件，这些附件的特性可能影响ME设备的基本安全和基本性能。示例1：呼吸管路、接头、积水杯、呼气阀、湿化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。本文件不适用于实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备。示例2：患有轻中度的慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者。本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件。本文件不适用于麻醉呼吸机及其附件。本文件不适用于急救与转运呼吸机及其附件。本文件不适用于依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机。本文件不适用于用于呼吸功能不全的呼吸支持设备。本文件不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用医用电气设备。本文件不适用于持续气道正压(CPAP)医用电气设备。本文件不适用于高频喷射呼吸机(HFJV)。本文件不适用于高频振荡呼吸机(HFOV)。本文件不适用于恒流氧疗设备。本文件不适用于铁甲与“铁肺”呼吸机。如果某章或某条仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则该章或该条的标题和正文将说明。否则，该章或该条同时适用于相关的ME设备和ME系统。除GB 9706.1—2020中7.2.13和8.4.1之外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所固有的危险未包含在本文件的具体要求中。