输液泵和控制器检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB 9706.224-2021医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

除下述内容外，通用标准的第1章适用。替换：本文件规定了201.3.204，201.3.206，201.3.207，201.3.220，201.3.222和201.3.223的定义的肠内营养泵、输液泵、便携式输液泵、注射/容器泵、容量式输液控制器、容量式输液泵的要求。本文件适用于输液泵和容量式输液控制器的基本安全及基本性能，以下简称ME设备。由于输注管路其本身的特性会影响到输液泵和容量式输液控制器的基本安全和基本性能，因此本文件一定程度上适用于输注管路。然而，本文件并不会在输注管路的其他方面做出规定的要求或者试验。如果一章或者一条明确指出仅适用于ME设备或者ME系统，章或者条的标题和正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准要求的条款7.2.13和8.4.1外，本标准范围内的ME设备或者ME系统预期生理功能的固有危险在本标准中没有具体的要求。本文件不适用于下列设备：a)　专门用于诊断或类似用途的设备(例如，由操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵)；b)　血液的体外循环设备；c)　植入式设备；d)　专门用于尿动力学诊断用的ME设备(利用导管将膀胱充满水，测量其压力-体积关系)；e)　专门用于男性阳痿检测的诊断用的ME设备(为保持阴茎勃起，需维持一个预置压力，测量为维持该压力而注入的液体量：海绵体测量术、海绵体造影术)；f)　由ISO 28620覆盖的设备。

GB/T 31197-2014无机化工产品杂质阴离子的测定离子色谱法

本标准规定了无机化工产品中杂质阴离子测定用离子色谱法的术语和定义、方法原理、试剂、材料、仪器、仪器的安装及操作方法、定性分析、定量分析、分析结果的表述、精密度等通用规则。本标准适用于离子色谱法对无机化工产品中各种杂质阴离子(包括F<上标->、C1<上标->、Br<上标->、I<上标->、CN<上标->、CO<下标3><上标2->、NO<下标2><上标->、NO<下标3><上标->、PO<下标4><上标3->、SO<下标4><上标2->、BrO<下标3><上标->、C1O<下标4><上标->、C1O<下标3><上标->、C1O<下标2><上标->、SCN<上标->、N<下标3><上标->、AsO<下标3><上标3->、CrO<下标4><上标2->)进行定量测定。

GB 50919-2013有色金属冶炼厂节能设计规范

本规范适用于有色金属冶炼厂新建、改建、扩建项目的节能设计。

YY/T 0573.2-2018一次性使用无菌注射器第2部分:动力驱动注射泵用注射器

YY/T 0573本部分规定了由高分子材料制成的公称容量为5 mL及5 mL以上的动力驱动注射泵用注射器的要求，动力驱动注射泵用注射器应与经制造商确认的注射泵配套使用。本部分不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。本部分不涉及注射药液的兼容性。

YY/T 1291-2016一次性使用胰岛素泵用皮下输液器

本标准规定了由接口、管路和穿刺组件组成的胰岛素泵用皮下输液器（简称“皮下输液器”）的要求。该产品为一次性使用无菌产品。本标准不包括胰岛素泵中充装胰岛素的器械（如储药器、预灌封卡式瓶）的要求。本标准不涉及皮下输液器与胰岛素泵配合时的流量控制的精度要求。

YY/T 1469-2016便携式电动输液泵

本标准规定了便携式电动输液泵(以下简称便携式输液泵)的定义、基本要求和相应的试验方法。本标准适用于医疗监护环境下使用的便携式电动输液泵；该产品预期用途为静脉或硬膜外的镇痛给药。便携式输液泵主要由驱动装置、贮液装置和输液管路组成；贮液装置和输液管路为一次性使用部件。本标准不适用于以下设备：--专门用于诊断或者类似用途的设备(例如高压注射器)；--肠胃给养泵；--用于血液体外循环的设备；--胰岛素泵及相似临床应用的泵；--对输液精度有特殊要求的便携式输液泵。

JJF 1259-2018医用注射泵和输液泵校准规范

本规范适用于医用注射泵(以下简称注射泵)和医用容量式输液泵(以下简称输液泵)的校准。

WS/T 118-1999卫生行业药疗器械、仪器设备(商品、物资)分类与代码

本标准规定了卫生行业医疗器械、仪器设备（商品、物资）的分类与代码。本标准适用于卫生行业各医疗、教学、科学研究和生物制品等单位对物资管理、计划、统计及会计业务等使用。

JB/T 11924-2014称量式液体添加系统

本标准规定了称量式液体添加系统的术语和定义、型号命名和规格、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于采用可预置重量值的称重单元、自动定量称取液体后,用喷液泵为批次式饲料混合机添加液体的称量式液体添加系统(以下简称添加系统)。

AS_NZS 3770-1993安全使用输液泵和控制器的指南

This Standard provides advice on infusion pumps, infusion controllers, syringe pumps, and pumps for ambulatory use. These devices are intended to be used in hospitals for the administration of drugs or liquids to patients. In some circumstances they may be used by patients at home, under medical direction.This Standard does not apply to devices specifically intended for angiography, enteral infusion, or infusion of blood. Devices for extracorporeal circulation of blood including haemodialysis and plasmapheresis, or which are implanted in the body, are also excluded.In these specific cases refer to the manufacturer's operating instructions.NOTE: Because of the wide variation in use of these devices, this Standard can only address in general terms factors affecting their reliability or their intrinsic safety. The safe use of the infusion device is primarily the responsibility of the user. The user should therefore be trained in the correct selection of devices to ensure that the characteristics of the device chosen are appropriate for the treatment. The user should also be familiar with the operation of the device in accordance with the manufacturer's instructions.

IEC 60034-2-2-2010旋转电机.第2-2部分:试验中大型机械的分离损失测定用特殊方法.补充件IEC 60034-2-1

This part of IEC 60034 applies to large rotating electrical machines and establishes additionalmethods of determining separate losses and to define an efficiency supplementingIEC 60034-2-1. These methods apply when full-load testing is not practical and result in agreater uncertainty.NOTE In situ testing according to the calorimetric method for full-load conditions is recognized.The specific methods described are:– Calibrated-machine method.– Retardation method.– Calorimetric method.

GSO IEC 60601-2-24-2014医用电气设备第2-24部分：输液泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求

Replacement: This Particular Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of INFUSION PUMPS and VOLUMETRIC INFUSION CONTROLLERS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. This standard applies to ADMINISTRATION SETS insofar as their characteristics influence the BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE of INFUSION PUMPS and VOLUMETRIC INFUSION CONTROLLERS. However this standard does not specify requirements or tests for other aspects of ADMINISTRATION SETS. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. NOTE See also 4.2 of the general standard. This particular standard specifies the requirements for ENTERAL NUTRITION PUMPS, INFUSION PUMPS, INFUSION PUMPS FOR AMBULATORY USE, SYRINGE OR CONTAINER PUMPS, VOLUMETRIC INFUSION CONTROLLERS and VOLUMETRIC INFUSION PUMPS, as defined in 201.3.204, 201.3.206, 201.3.207, 201.3.220, 201.3.222 and 201.3.223. These particular standard does not apply to the following: a) devices specifically intended for diagnostic or similar use (e.g. angiography or other pumps permanently controlled or supervised by the OPERATOR); b) devices for extracorporeal circulation of blood; c) implantable devices; d) ME EQUIPMENT specifically intended for diagnostic use within urodynamics (measurement of pressure-volume relationship of the urinary bladder when filled through a catheter with water); e) ME EQUIPMENT specifically intended for diagnostic use within male impotence testing (measurement of amount of liquid infused, necessary to maintain a preset pressure level for maintaining penile erection: cavernosometry, cavernosography); f) devices covered by ISO 28620.