激光诊断及治疗设备检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB 9706.275-2022医用电气设备第2-75部分:光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求

替换：本文件适用于光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能。如果某一章或条仅适用于ME设备或ME系统，该章或条的标题和内容将明确说明这一点。否则，本章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的具体要求不包括ME设备或ME系统预期生理功能的内在危险(源)。本文件适用于光动力治疗和光动力诊断设备，用于消除或减轻疾病、损伤或残疾。对于组合设备(例如，为目标区域额外提供了功能或应用部分的设备)，这些设备的新增功能也应符合相应安全要求的所有专用标准。本文件不适用于：·　用于光热消融、凝血和热疗的光治疗设备；·　不与光敏剂配合使用的低强度激光治疗设备；·　用于观察、监测和诊断的照明设备，但不与光敏剂配合使用。

GB 12257-2000氦氖激光治疗机通用技术条件

本标准规定了氦氖激光治疗机的分类、要求、试验方法、抽样以及标志、标签、包装的要求。本标准适用于采用输出激光波长为632.8nm的连续波氦氖激光器的治疗机。氦氖激光治疗机（以下简称治疗机）主要用于人体的照射治疗。对于具有介入人体器件的治疗机，除应执行本标准的有关规定外，应同时执行专用标准的规定；带有输出激光调制功能的治疗机，制造厂应增加其调制功能的规定。

GB/T 17856-1999放射治疗模拟机性能和试验方法

本标准适用于使用诊断X射线设备模拟放射治疗辐射束几何条件、确定放射治疗过程中受到辐照的治疗体积和辐射野的位置及辐射野尺寸的放射治疗模拟机（以下简称模拟机）。本标准适用于使用符合GB 9706.3-1992要求、工作电压不超过400kV高压发生器的模拟机。本标准仅适用于在放射治疗前进行放射治疗模拟检验，而不用作其他目的，如诊断等。符合本标准的模拟机由下列部分组成：一个能产生不超过400kVX射线的系统，用来模拟放射治疗辐射束的几何条件；一个能用摄影工透视方法产生透射X射线影像的系统；一个能控制辐射束尺寸并能界定治疗区域的装置；一个能实际摸拟放射治疗设备几何条件及其运动，并能支撑成像系统的机械结构；一个治疗床。本标准适用的设备必须在合格人员的监督下使用。除非另有说明，本标准所针对的放射治疗模拟机有一等中心机架，辐射头没有俯仰和摆动。在任何试验过程中，只准许操作者正常情况下可接触到的控制装置对模拟机进行调整，并且这种调整被认为是模正常操作的一部分。

GB 50333-2013医院洁净手术部建筑技术规范

本规范适用于医院新建、改建、扩建的洁净手术部工程的设计、施工和验收。

YY 0599-2015激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机

本标准规定了准分子激光角膜屈光治疗机的术语和定义、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机(以下简称治疗机),治疗机采用193 nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力,主要用于屈光性角膜切削术(PRK)、原位角膜磨镶术(LASIK)等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术(PTK)。

YY 0600.1-2007医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备

除下述部分外，GB 9706.1-2007第1章适用修改：YY 0600的本部分规定了家用呼吸支持设备的基本安全和主要性能的要求，该设备适用于不必使用符合YY 0600.2家用呼吸机的患者，主要用在家庭护理也可用在其他地方（如医疗保健部门）若YY 0600的本部分的要求取代或修改了通用标准要求的部分，则该要求优先于相应的通用要求。

YY 0600.2-2007医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机

除下述部分外，GB 9706．1-2007的第1章适用修改：YY 0600的本部分规定了依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的要求，该设备适用于依赖通气支持的患者。此类设备是生命支持设备，其经常使用场所的动力源往往是不可靠；并且通常是在受过不同程度培训的非医护人员监控下使用。YY 0600的本部分不适用于铁甲和“铁肺”通气机。YY 0600的本部分不适用于仅用来增加自主呼吸患者通气的呼吸机。若YY 0600的本部分的要求取代或修改了通用标准要求的部分，则该要求优先于相应的通用要求。

YY 0671.1-2009睡眠呼吸暂停治疗.第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备

GB 9706.1-2007中第1章中给出的范围是适用的，但作以下增加:YY 0671的本部分规定了适用于家庭和医疗保健部门的睡眠呼吸暂停治疗设备的专用要求。 YY 0671的本部分不适用于GB 9706.28标准所涉及的各种设备。YY 0671的本部分未考虑高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机。YY 0671的第2部分对面罩和应用附件提出了要求。YY 0671的本部分不适用于GB/T 4999-2003中所描述的体外呼吸设备。

YY/T 0798-2010放射治疗计划系统质量保证指南

本标准适用于放射治疗计划系统(以下简称RTPS),规定了RTPS的质量保证指导原则。

YY/T 0844-2011激光治疗设备.脉冲二氧化碳激光治疗机

本标准规定了脉冲二氧化碳激光治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标签、包装等内容，本标准为脉冲二氧化碳激光治疗机制造商制定医疗器械注册产品标准提供技术规范。本标准适用于只含有脉冲运行方式的脉冲二氧化碳激光治疗机和同时含有连续波运行方式、脉冲运行方式的二氧化碳激光治疗机中的脉冲运行部分（以下简称为治疗机）。本标准所指的“脉冲”，其脉冲持续时间（脉冲宽度）小于0.25s。治疗机通过波长为10.6μm的脉冲激光对人体组织的汽化、碳化、凝固和照射，达到治疗的目的。同时含有连续被运行方式、脉冲运行方式的二氧化碳激光治疗机，其连续被运行部分应符合GB 11748，其脉冲运行部分应符合本标准。

YY 0846-2011激光治疗设备.掺钬钇铝石榴石激光治疗机

本标准规定了掺钬钇铝石榴石激光治疗机的要求、试验方法、标志、包装、运输及贮存、使用说明书。本标准适用于以掺Cr、Tm、Ho离子的钇铝石榴石（YAG）为工作介质，发射的激光波长在2.1μm附近的激光治疗机（以下简称治疗机）。治疗机可用于人体组织的切割、汽化、凝固以及体内碎石等。

YY 0983-2016激光治疗设备红宝石激光治疗机

本标准规定了红宝石(Cr<上标3+>：Al<下标2>O<下标3>)激光治疗机的组成与基本参数、要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装等要求。本标准适用于波长为694.3 nm的红宝石激光治疗机(以下简称治疗机)。治疗机利用红宝石激光的选择性光热作用原理，用于体表治疗。

YY 1289-2016激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪

本标准规定了以半导体激光器作为光源的眼科激光光凝仪(以下简称光凝仪)的基本参数和产品组成、要求、试验方法、检验规则以及标志、标签和使用说明书等内容。本标准适用于临床上对患者进行眼科半导体激光光凝手术治疗的设备。

YY 1300-2016激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机

本标准规定了脉冲掺钕钇铝石榴石(Nd：YAG)激光治疗机的术语和定义、基本参数、要求、试验方法、抽样和标志、标签、包装等要求。本标准适用于波长为1 064 nm的自由振荡脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机(以下简称治疗机)。治疗机能对生物组织进行凝结、汽化、碳化、熔融。本标准不适用于Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机。