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本部分适用于其主要功能由电动机、开关或调节装置、或感应炊具用射频发生器实现的器具产生的射频传导和辐射骚扰。这些器具包括:家用电器、电动工具、使用半导体装置的调节控制器、电动机驱动的电气医疗设备、电玩具、自动售货机以及电影或幻灯投影仪。电网供电器具和电池供电器具均包括在本部分使用范围内。包括在本部分范围内的还有:——上述提及设备的单独部件,诸如电动机、开关装置如(电源或保护)继电器,如果本部分中未提及,则对这些单独部件没有发射要求。不包括在本部分范围内的有:——在其他标准中明确地提出其射频范围内所有发射要求的设备。——装有额定输入电流每相大于25 A的半导体装置的调节控制器和带有该种调节控制器的设备。——单独使用的电源。覆盖的频率范围为9 kHz~400 GHz。同时适用本部分不同条款和/或其他标准的多功能设备在使用相关功能时应满足每一条款/标准的要求(详见7.2.1)。本部分的限值是在概率的基础上确定的,它能使骚扰抑制保持在经济合理的水平,同时仍能达到足够的射频保护。在特殊情况下,即使符合限值,仍可能会有射频的干扰发生。在此情况下可能需要附加规定。与器具安全性能有关的电磁现象的影响不包括在本部分的范围内。
本部分适用于船舶、固定或漂浮式海上结构物和内河船舶上生活用水供应系统的规划、设计和布置。 本部分规定了为保护生活用水和维持水质所需的生活用水供应系统低要求,并提供了部件使用和管道布置的相关信息。 本部分不涉及生活用水输送的相关规则,生活用水的输送应遵守专门规定。
本标准规定了制造商分析、确定、设计、验证和确认可用性的过程,因为这关系到医疗器械的安全。可用性工程过程用于评定和降低由正确使用和使用错误等正常使用相关的可用性问题引起的风险。能用于识别但不用于评定或降低与非正常使用有关的风险。如果已经符合本标准中详细规定的可用性工程过程,并满足在可用性确认计划中形成文件的可接受准则(见5.9),则假定ISO 14971中规定的与医疗器械可用性有关的剩余风险是可接受的,除非有相反的客观证据(见4.1.2)。本标准不适用于与医疗器械使用有关的临床决策。
이 개별 요구사항은 벽 설치용이나 싱크대 설치용 또는 벽에 맞닿아 있는 바닥에 위치하거나
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