洁净服检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB/T 19633.1-2015终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T 19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。

GB/T 19633.2-2015终灭菌医疗器械包装第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求

GB/T 19633的本部分规定了终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

GB/T 25915.4-2010洁净室及相关受控环境第4部分：设计、建造、启动

GB/T 25915的本部分规定了洁净室设施的设计和建造要求，但并未规定满足那些要求所需的具体技术或契约手段。本部分还给出了一份重要性能参数的目录，一并供洁净室设施的需方、供方和设计方使用。本部分给出的包括启动和确认要求的建造指南。在考虑运行和维护的相关事项时，明确了保证持续、满意运行的设计和建造的基本要素。本部分的应用有如下限定：用户要求由需方或规定方提出；对洁净室设施内的具体工艺未做规定；对消防和安全未做专门规定，消防和安全方面应遵守适用的和地方法规；仅涉及了不同洁净度区域内及之间工艺介质和公用设施的路径；仅涉及了与洁净室建造有关的初始运行和维护的具体要求。

GB/T 25915.5-2010洁净室及相关受控环境第5部分：运行

GB/T 25915的本部分规定了洁净室运行的基本要求，供准备使用并运行洁净室的人员使用。本部分内容未涉及与污染控制有直接关联的安全问题，相关问题应遵守和地方的安全法规。本部分涉及生产各类产品的各个级别的洁净室。应用范围广泛，但未涉及各个行业的特定要求。本部分未包括洁净室的常规监测方法和规划的细节，关于粒子的监测参见GB/T 25915.2和GB/T 25915.3，微生物的监测参见GB/T 25916.1和GB/T 25916.2。

GB/T 25915.6-2010洁净室及相关受控环境第6部分：词汇

GB/T 25915的本部分给出了洁净室及相关受控环境有关的术语和定义，是本系列标准其他部分出现的术语和定义的汇总。本部分也包括了GB/T 25915.1和GB/T 25915.2中的术语和定义。

GB/T 25915.9-2018洁净室及相关受控环境第9部分:按粒子浓度划分表面洁净度等级

GB/T 25915的本部分阐明了在洁净室及相关受控环境中，按粒子浓度来划分固体表面洁净度等级。附录A~附录D中给出了关于表面特性的信息以及推荐的检测和测量方法。本部分适用于洁净室及相关受控环境中的所有固体表面，如墙壁、顶棚、地板、生产环境、工具、设备和产品。按粒子浓度划分的表面洁净度等级(SCP)限于粒径0.05 μm~500 μm的粒子。本部分对以下事项未予考虑：——特定工艺的洁净度及适合性要求；——表面的清洁步骤；——材料特性；——涉及相互结合力或通常与时间和工艺过程有关的事项；——分级和测试统计方法的选择和使用；——粒子的其他特性，如静电电荷、离子电荷、微生物等状况。

GB/T 33555-2017洁净室及相关受控环境静电控制技术指南

本标准给出了洁净室及相关受控环境控制静电的术语和定义、静电控制、培训与规范等要求。本标准适用于洁净室及相关受控环境的静电控制。

GB/T 33556.1-2017医院洁净室及相关受控环境应用规范第1部分:总则

GB/T 33556的本部分给出了医院洁净室及相关受控环境的验证、运行管理与维护等规范。本部分适用于医院洁净室及相关受控环境，如洁净手术室，造血干细胞移植病房，生殖中心，烧伤病房、ICU病房、静脉输液配制中心等。

GB/T 35507-2017生化用试剂测定通则

本标准规定了生化用试剂的通用事项及通用方法。本标准适用于生化缓冲剂、糖类、脂类、核酸、氨基酸、酶、蛋白质等生化用试剂的检验。

GB/T 38014-2019纺织品手术防护用非织造布

本标准规定了手术防护用非织造布的术语和定义、产品的分级、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志和储运。本标准适用于手术衣、洁净服及手术单所用的单层非织造布、复合非织造布、覆膜非织造布等。

GB 50073-2013洁净厂房设计规范

1.0.1为了使洁净厂房设计符合节约能源、劳动卫生和环境保护的要求,做到技术先进、经济适用、安全可靠,确保洁净厂房设计质量,制定本规范。1.0.2本规范适用于新建、扩建和改建洁净厂房的设计。1.0.3洁净厂房设计应是施工安装、维护管理、检修测试和安全运行的基础。1.0.4洁净厂房设计除应符合本规范外,尚应符合现行有关标准的规定。

GB/T 50155-2015供暖通风与空气调节术语标准

本标准适用于供暖通风与空气调节工程的设计、施工、验收、运行维护及科研、教学等。

GB 50467-2008微电子生产设备安装工程施工及验收规范

为规范微电子生产设备安装工程施工，确保微电子生产设备安装质量和可靠运行，促进微电子生产设备安装技术的发展，制定本规范。本规范适用于集成电路、半导体分立器件生产设备安装工程的施工及验收。本规范不包括集成电路及半导体分立器件生产设备联动调试及试生产。微电子生产设备安装工程施工中采用的工程技术文件、承包文件对施工及质量验收的要求不得低于本规范的规定。微电子生产设备安装就位应按批准的设计图纸施工，修改设计应由原设计单位的变更通知。用于检测的仪器仪表应经法定计量检定机构检定合格，并应在鉴定有效期内使用。微电子生产设备安装工程的施工及验收除应执行本规范外，尚应符合现行有关标准的规定。