心电电缆和患者导联检测

GB 10035-2017气囊式体外反搏装置

本标准规定了气囊式体外反搏装置的术语和定义、分类与结构、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于气囊式体外反搏装置(以下简称反搏装置)。目前该反搏装置在医疗单位供患者用于缺血性疾病的治疗与康复。

GB 50016-2014(2018)建筑设计防火规范(2018年版)

本规范适用于下列新建、扩建和改建的建筑：厂房；仓库；民用建筑；甲、乙、丙类液体储罐(区)；可燃、助燃气体储罐(区)；可燃材料堆场；城市交通隧道。人民防空工程、石油和天然气工程、石油化工工程和火力发电厂与变电站等的建筑防火设计，当有专门的标准时，宜从其规定。本规范不适用于火药、炸药及其制品厂房(仓库)、花炮厂房(仓库)的建筑防火设计。

GB/T 51339-2018非煤矿山采矿术语标准

本标准适用于开采除煤炭外的金属非金属矿物、放射性矿物、建筑材料以及石油化工原料等矿山的咨询、设计、施工、生产、科研、教学和管理等方面，吸收了部分国外矿业资本市场公开报告术语定义。

YY 0668-2008医用电气设备.第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求

本专用标准适用于2.2.101定义的多参数患者监护设备的安全要求。本标准的范围限于有一个以上的应用部分或多于一个单项功能，且连接到单一患者的设备。本标准未对单独的监护功能做规定。

YY 0828-2011心电监护仪电缆和导联线

本标准适用于YY 1079-2008《心电监护仪》标准所定义的心电监护仪使用的进行体表心电（ECG）监护的电缆和患者导联线。

YY/T 0841-2011医用电气设备.医用电气设备周期性测试和修理后测试

本标准适用于符合IEC 60601-1的医用电气设备（以下简称ME设备）、医用电气系统（以下简称ME系统）以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、售后服务中以及修理后的测试或某些情况下的周期性测试，以评估它们的安全性。若设备未遵照IEC 60601-1设计，在参考设计时的安全标准和使用说明书中信息的情况下，也可使用本标准中的要求。本标准包含了一些列出容许值的表格，它们涉及到不同版本的IEC 60601-1.对本标准来讲，所用测量方法与ME设备或ME系统遵照哪个版本的标准来设计无关。本标准包括以下部分：——“通用要求”包含一般考虑下的条款，和——“专用要求”，即更多的针对特殊类型的ME设备或ME系统的条款。这些条款与“通用要求”一同使用。本标准不适用于评估ME设备、ME系统或其他某种设备的设计是否符合它们的相关标准。本标准定义针对如下活动的要求：修理、部件的互换以及ME设备或ME系统的更改。本标准同样适用于修理后的测试。测试应按照修理工作的范围和制造商提供的合适的指导文件夹定义。本标准不旨在定义周期性测试的间隔时间。如果制造商没有规定这样的间隔时间，附录F可帮助确定这样间隔时间。

YY 0885-2013医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求

1范围和目的除下述内容外,通用标准的本章适用。1.1范围增补:本专用标准规定了适用于2.101所定义的动态心电图系统的专用安全要求。以下类型的系统在本标准的范围内:a) 可连续记录和分析心电图的系统,并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本相同的结果。这个系统可以先记录和储存心电图,然后在一个独立的单元进行分析,或者记录和分析同时进行。本标准不涉及所用储存媒介的类型;b)能够提供连续分析和部分或有限的记录,但不能对心电图进行完整的重新分析的系统。满足上述任一类型的系统均适用于本标准的安全要求。如果动态心电图系统提供自动心电图分析,则适用本标准规定的测量和分析功能的低性能要求。由GB 10793-2000和GB 9706.25-2005所覆盖的医用电气设备不在本标准的范围内。本标准不适用于不能对心电图进行连续记录和分析的系统(例如,“间歇事件记录仪”)。1.2目的替换:本专用标准的目的是为了制定对动态心电图系统安全和基本性能的专用要求。

YY 0945.2-2015医用电气设备 第2部分:带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求

增补:本专用标准规定了适用于2.1.101所定义的带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求。本标准适用于2.1.104中定义的患者电缆。本标准不适用于直接或间接连到供电网的设备。本标准不适用于起搏电极或其他用于心电模拟的设备:1) 成为带其他功能的设备的内部部件;或2) 使刺激从外部通过胸腔或食道;或3) 在高速起搏上提供抗心动过速能量;或4) 提供起搏系统分析功能。双腔设备的每一腔应符合本标准的要求。

YY/T 0972-2016有源植入医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求

本标准适用于有起搏、心电感知和/或除颤功能的植入式心律调节设备的四极连接器系统。本标准规定了对植入式电极导线连接器部分的要求和对配套的植入式脉冲发生器所附连接器内腔的要求，规定了基本尺寸和性能要求及其适应的试验方法。本标准并非旨在替代现有的单极或双极连接器标准(例如：ISO 11318和YY/T 0491)。本标准不适用于可输出高于1 000 V和/或50 A高电压的系统。本标准不适用于带有不支持传统起搏、心电感知和/或除颤功能的传感器或特殊电极的系统。本标准未规定所有的连接器特性。标准未明确功能兼容性、电极导线安全可靠性和脉冲发生器与系统适配方面的要求。警告——如果植入式脉冲发生器能够通过这种内腔的接触部分传导危险的非起搏刺激信号(例如：除颤电击)，那便不能使用本标准中所规定的仅用于低电压的连接器内腔。同样地，本标准规定的用于高电压的电极连接器亦不能用在低电压治疗专用的电极导线上。

YY 1139-2013心电诊断设备

本标准对3.9定义的心电诊断设备(以下或简称设备)建立了低的性能要求,该设备具有直接记录的装置。心电诊断设备的所有部分适用于本标准,它们应包括从人体表面获得心电信号、放大该信号和以一个适合于诊断心脏电活动的方式显示该信号。本标准对心电诊断设备从输入电极至输出显示规定了要求。第5章的裁定试验方法的目的是提供能明确地建立符合本标准的一些手段。这些试验方法不是用来核实单个设备的性能,无论是用于制造商的质量保证检查或是医院内的日常检查。此外,依据裁定试验方法的定义,允许使用其他的设计验证方法,只要那些等价方法能与那些裁定试验方法有可比性的试验结果。

YY/T 1635-2018多道生理记录仪

本标准规定了多道生理记录仪的要求和试验方法。本标准适用于多道生理记录仪，其适用范围用于采集人体体表心电图和心内心电图特征信号，进行连续记录和(或)显示的设备，它描绘每一个心动周期的波形，以及反映为确定心脏节律的节拍变化；该设备还可具有无创血压监测、有创血压监测、脉搏血氧饱和度监测等辅助功能。本标准不适用于心电监护仪。

JJF 1188-2008无线电计量名词术语及定义

无线电计量名词术语及定义

JJF 1388-2013数字脑电图机及脑电地形图仪型式评价大纲

本型式评价大纲（以下简称大纲）适用于供医疗临床诊断的数字脑电图机及脑电地形图仪（以下简称数字脑电图机）的型式评价。

JJF 1389-2013数字心电图机型式评价大纲

本型式评价大纲适用于数字心电图机的型式评价;不适用于模拟心电图机、矢量心电图机和其他特殊用途的专用心电图机的型式评价。

JJF 1391-2013心电图机型式评价大纲

本型式评价大纲适用于实时测量人体表面心脏电位的模拟单通道、多通道心电图机的型式评价。

JJF 1392-2013动态（可移动）心电图机型式评价大纲

本型式评价大纲适用于以下两种类型的动态（可移动）心电图机的型式评价；a)可连续记录、分析心电图并实现全程回放。可先记录、存储后由独立工作站回放分析或记录、分析同时进行。b)可连续分析但仅部分记录，不提供全程回放。

JJF 1393-2013心电监护仪型式评价大纲

本型式评价大纲适用于心电监护仪（包括多参数监护仪心电监护部分和心脏除颤监护仪的心电监护部分）的型式评价。

DIN EN ISO 11073-00103-2017健康信息学. 个人保健装置通信. 第00103部分: 综述(ISO/IEEE 11073-00103-2015); 英文版本EN ISO 11073-00103-2017

Within the context of the ISO/IEEE 11073 family of standards for device communication, this guide describes the landscape of transport-independent applications and information profiles for personal telehealth devices. These profiles define data exchange, data representation, and terminology for communication between personal health devices and compute engines (e. g., health appliances, set top boxes, cell phones, and personal computers). The guide provides a definition of personal telehealth devices as devices used for life activity, wellness monitoring, and/or health monitoring in domestic home, communal home, and/or mobile applications as well as professional medical usage. Use cases relevant to these scenarios and environments are also presented.