脉搏血氧仪设备检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB/T 4999-2003麻醉呼吸设备术语

本标准规定了麻醉呼吸设备以及供气、相关仪表和供应系统的名词术语。

GB 9706.271-2022医用电气设备第2-71部分:功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求

替换：本文件适用于通过自身或作为ME系统的一部分，实现辅助诊断为预期目的的功能性近红外光谱设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。本文件范围不包括：a)　作为ME设备的一个部分，用于测量微血管(毛细血管、微动脉和微静脉)中血红蛋白氧饱和度；b)　非预期用于获得功能性近红外光谱设备输出的近红外光谱(NIRS)组织血氧仪；c)　非预期用于获得功能性近红外光谱设备输出的脉搏血氧仪，其要求见YY 0784；d)　对于功能性近红外光谱的频域和时域设备而言，可采用不同于本文件规定的检验程序；e)　用于测量除氧合和脱氧血红蛋白外的发色团浓度变化的功能性近红外光谱设备，可采用不同于本文件规定的检验程序。

GB 10035-2017气囊式体外反搏装置

本标准规定了气囊式体外反搏装置的术语和定义、分类与结构、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于气囊式体外反搏装置(以下简称反搏装置)。目前该反搏装置在医疗单位供患者用于缺血性疾病的治疗与康复。

YY 0784-2010医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求

引用GB 9706.1-2007的第1章,不包括以下内容。修改(增加在1.1末尾处) 本标准详细描述了适用于人体使用的脉搏血氧仪设备的基本安全和主要性能的专用要求,该设备包括在正常使用中的任何必要的部件,如脉搏血氧监护仪、脉搏血氧探头、探头电缆延长线等。这些要求也适用于经再加工的脉搏血氧仪设备,包括脉搏血氧监护仪,血氧探头和探头电缆延长线等。脉搏血氧仪设备的应用范围包括,而不仅限于,在医疗保健机构和家庭中估计患者的动脉血氧饱和度和脉率。本标准不适用于实验室研究使用的脉搏血氧仪设备,也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪。本标准不适用于胎儿专用脉搏血氧仪设备。本标准不适用于放置于患者环境之外显示SpO<下标 2>数值的遥测或主(从)设备。本标准的要求替代或修改了GB 9706.1-2007,并预期优先于相应的通用要求。

YY/T 1635-2018多道生理记录仪

本标准规定了多道生理记录仪的要求和试验方法。本标准适用于多道生理记录仪，其适用范围用于采集人体体表心电图和心内心电图特征信号，进行连续记录和(或)显示的设备，它描绘每一个心动周期的波形，以及反映为确定心脏节律的节拍变化；该设备还可具有无创血压监测、有创血压监测、脉搏血氧饱和度监测等辅助功能。本标准不适用于心电监护仪。

YY 9706.249-2023医用电气设备第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求

替换：本文件规定了多参数患者监护仪(以下简称ME设备或ME系统)的基本安全和基本性能要求。本文件适用于预期连接到单一患者、具有两个或多个生理监护单元的多参数患者监护仪，其预期在医疗机构内使用，以及在紧急医疗服务环境或家庭护理环境内使用。本文件不适用于多参数患者监护仪的植入式部分。本文件未规定单独生理监护单元的要求，如心电图(ECG)、有创压和脉搏血氧，其要求在相关专用标准中以独立式医用电气设备的角度有所规定。当多参数患者监护仪被集成到其他医用电气设备或医用电气系统时，其他相关标准也适用。示例：合并入重症护理呼吸机中的多参数患者监护仪也适用于GB 9706.212。

YY 9706.261-2023医用电气设备第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求

替换：本文件规定了脉搏血氧设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。本文件适用于人体使用的脉搏血氧设备和已再加工的脉搏血氧设备。ME设备包括脉搏血氧监护仪、脉搏血氧探头和探头的电缆延长线。本文件适用但不限于预期在医疗机构、家庭护理环境和紧急医疗服务环境中估计患者的动脉血氧饱和度和脉率的脉搏血氧设备。本文件也适用于疾病、损伤或者残疾的代偿或缓解的脉搏血氧设备，以及预期在院外或者医师办公室外的极端环境或者不受控环境下使用脉搏血氧设备，例如：救护车和航空转运，补充标准适用于在这些环境下使用的脉搏血氧设备。本文件不适用于实验室研究使用的脉搏血氧设备，也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪。本文件不适用于胎儿专用脉搏血氧设备。本文件不适用于放置于患者环境之外显示SpO<下标2>数值的远程或从(次级)设备。本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的固有危险不在本文件规定的要求内，除201.11和通用标准7.2.13与8.4.1外。

JJF 1542-2015血氧饱和度模拟仪校准规范

本规范适用于光电式脉搏血氧饱和度模拟仪的校准。

SN/T 4445.2-2016进口医疗器械检验技术要求第2部分：病员监护仪

SN/T 4445的本部分规定了进口病员监护仪检验的技术要求。本部分适用于进口病员监护仪的检验。

ITU-T H.845.3-2015ITU-T H.810的个人健康设备的一致性:PAN/LAN/TAN接口部分5C:脉搏血氧仪:代理(研究组16)

Recommendation ITU-T H.845.3 is a transposition of Continua Test Tool DG2013,Test Suite Structure & Test Purposes, PAN-LAN-TAN Interface;Part 5C:Device Specializations.Agent (Pulse Oximeter)(Version 1.5,2014-01-24),that was developed by the Continua Health Alliance.A number of versions of this specification existed before transposition.This Recommendation includes an electronic attachment with the protocol implementation conformance statements (PICS) and the protocol implementation extra information for testing(PIXIT) required for the implementation of Annex A.

EN 13544-3-2001呼吸治疗设备.第3部分:加气设备.包含修改件A1-2009

This part of this European Standard specifies minimum performance and safety requirements for air entrainment devices used for delivery of a designated oxygen concentration to patients. It gives a test method to check the oxygen concentration in the air/oxygen mixture generated by the air entrainment device. It also specifies marking requirements and gives an optional system of colour coding to assist the user to identify the designated oxygen concentration.This standard does not cover air entrainment devices which are integral with medical devices specified in other standards e. g. emergency lung ventilators, humidifiers, nebulizers, etc.

GSO ISO 80601-2-61-2014医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧仪设备基本安全和基本性能的特殊要求

ISO 80601-2-61:2011 applies to the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment intended for use on humans, hereafter referred to as ME equipment. This includes any part necessary for normal use, including the pulse oximeter monitor, pulse oximeter probe, and probe cable extender. These requirements also apply to pulse oximeter equipment, including pulse oximeter monitors, pulse oximeter probes and probe cable extenders, which have been reprocessed. The intended use of pulse oximeter equipment includes, but is not limited to, the estimation of arterial oxygen haemoglobin saturation and pulse rate of patients in professional healthcare institutions as well as patients in the home healthcare environment. ISO 80601-2-61:2011 is not applicable to pulse oximeter equipment intended for use in laboratory research applications nor to oximeters that require a blood sample from the patient. ISO 80601-2-61:2011 can also be applied to pulse oximeter equipment and their accessories used for compensation or alleviation of disease, injury or disability. ISO 80601-2-61:2011 is not applicable to pulse oximeter equipment intended solely for foetal use. ISO 80601-2-61:2011 is not applicable to remote or slave (secondary) devices that display SpO2 values that are located outside of the patient environment.

GSO ISO/IEEE 11073-10404-2017健康信息学个人健康设备通信第10404部分：设备专用脉搏血氧仪

Within the context of the ISO/IEEE 11073 family of standards for device communication, this standard establishes a normative definition of communication between personal telehealth pulse oximeter devices and compute engines (e.g., cell phones, personal computers, personal health appliances, set top boxes) in a manner that enables plug-and-play (PnP) interoperability. It leverages appropriate portions of existing standards including ISO/IEEE 11073 terminology, information models, application profile standards, and transport standards. It specifies the use of specific term codes, formats, and behaviors in telehealth environments restricting optionality in base frameworks in favor of interoperability. This standard defines a common core of communication functionality for personal telehealth pulse oximeters.

NF S95-186-2-61-2019医用电气设备. 第2-61部分: 脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能的特殊要求

Le présent document définit la conception, le type et les tests de production ainsi que les exigences de marquage applicables aux tuyaux flexibles cryogéniques non isolés utilisés pour le passage des fluides cryogéniques dans la plage de conditions de fonctionnement de la température de service, entre - 270 oC et + 65 oC et du diamètre nominal (DN) : entre 10 et 100.Le tuyau doit être conçu et soumis à essai de façon à respecter la pression nominale communément acceptée, c'est-à-dire PN 40 au minimum. Les tuyaux peuvent être ensuite sélectionnés avec une pression nominale (PN) supérieure ou égale à la pression maximale admissible (PS) de l'équipement à laquelle il doit être utilisé.