医用电气设备和医用电气系统中报警系统检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB 16174.1-2015手术植入物有源植入式医疗器械第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。在本部分中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性，这些试验不预期用于制成品的常规试验。本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械，也适用于以其他能源（例如气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械。本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植入的部件和附件(见3.3)。

GB/T 16895.24-2005建筑物电气装置第7-710部分;特殊装置或场所的要求-医疗场所

本部分的特殊要求适用于医疗场所内的电气装置，用以确保患者和医务人员的安全。这些要求主要针对医院、私人诊所、医务所和口腔科诊疗室、保健中心及工作场所医务室。

GB 50751-2012医用气体工程技术规范

本规范适用于医疗卫生机构中新建、改建或扩建的集中供应医用气体工程的设计、施工及验收。

YY 0042-2018高频喷射呼吸机

本标准规定了高频喷射呼吸机(以下简称呼吸机)的基本安全、性能、标记和制造商提供的信息等要求。本标准适用于呼气和吸气均呈开放状态的高频喷射呼吸机。该设备适用于在医护人员的监控下，供需要呼吸支持、呼吸治疗及急救复苏的患者使用。

YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

本标准为制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械[包括体外诊断(IVD)医疗器械]有关的危险(源)，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。

YY/T 0449-2018超声多普勒胎儿监护仪

本标准规定了超声多普勒胎儿监护仪的术语和定义、要求、试验方法和检验规则。本标准适用于超声多普勒胎儿监护仪(以下简称“仪器”)，该产品采用连续波或脉冲波超声多普勒原理，在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息。

YY 0598-2015血液透析及相关治疗用浓缩物

本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度,微生物污染,浓缩物的处理、度量和标识,容器的要求和浓缩物质量检验所需要得各项测试。本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成终使用浓度的混合过程。本标准不适用透析液的再生系统。

YY 0600.1-2007医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备

除下述部分外，GB 9706.1-2007第1章适用修改：YY 0600的本部分规定了家用呼吸支持设备的基本安全和主要性能的要求，该设备适用于不必使用符合YY 0600.2家用呼吸机的患者，主要用在家庭护理也可用在其他地方（如医疗保健部门）若YY 0600的本部分的要求取代或修改了通用标准要求的部分，则该要求优先于相应的通用要求。

YY 0600.2-2007医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机

除下述部分外，GB 9706．1-2007的第1章适用修改：YY 0600的本部分规定了依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的要求，该设备适用于依赖通气支持的患者。此类设备是生命支持设备，其经常使用场所的动力源往往是不可靠；并且通常是在受过不同程度培训的非医护人员监控下使用。YY 0600的本部分不适用于铁甲和“铁肺”通气机。YY 0600的本部分不适用于仅用来增加自主呼吸患者通气的呼吸机。若YY 0600的本部分的要求取代或修改了通用标准要求的部分，则该要求优先于相应的通用要求。

YY 0645-2018连续性血液净化设备

本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于连续性血液净化设备(以下简称设备)。该设备不带有置换液或透析液配制功能，且可用于连续进行24 h以上的血液滤过等血液净化治疗。本标准不适用于：——水处理装置；——腹膜透析设备；——仅具有血液灌流模式的设备；——仅具有血浆治疗模式的设备；——血液透析设备；——其他带有置换液或透析液配制功能的设备。

YY 0784-2010医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求

引用GB 9706.1-2007的第1章,不包括以下内容。修改(增加在1.1末尾处) 本标准详细描述了适用于人体使用的脉搏血氧仪设备的基本安全和主要性能的专用要求,该设备包括在正常使用中的任何必要的部件,如脉搏血氧监护仪、脉搏血氧探头、探头电缆延长线等。这些要求也适用于经再加工的脉搏血氧仪设备,包括脉搏血氧监护仪,血氧探头和探头电缆延长线等。脉搏血氧仪设备的应用范围包括,而不仅限于,在医疗保健机构和家庭中估计患者的动脉血氧饱和度和脉率。本标准不适用于实验室研究使用的脉搏血氧仪设备,也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪。本标准不适用于胎儿专用脉搏血氧仪设备。本标准不适用于放置于患者环境之外显示SpO<下标 2>数值的遥测或主(从)设备。本标准的要求替代或修改了GB 9706.1-2007,并预期优先于相应的通用要求。

YY 0786-2010医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求

除下述内容外，GB 9706.1-2007第1章适用。修改（在1.1末尾增加）:本标准规定了湿化系统（见3.6定义）的基本安全和基本性能的要求。也包括湿化系统中使用的特定的独立装置，如呼吸管路加热（呼吸管路加热丝）以及呼吸管路加热的控制装置（呼吸管路加热控制器）。呼吸管路其他方面的安全和性能要求参见YY 0461。注：呼吸管路加热装置属于医用电气设备，应符合GB 9706.1中的规定。*本标准也包括了有源HME(热湿交换器）的要求，即通过主动加热加湿来提高HME输送给患者气体的湿度水平的装置。本标准不适用于无源HMEs，即在吸气阶段将患者呼出的一部分湿气和热量再返回到呼吸管路中而未增加湿气和热量的装置。YY/T 0735.1和YY/T 0735.2规定了无源HMEs的安全和性能要求，并对性能测试的方法进行了描述。呼吸管路湿化器可以是气动的、电动的或是两者结合。然而，本标准是基于GB 9706.1基础上的一个专用标准，其考虑到了安全方面所有的通用要求，不仅仅是电气安全方面，还包括非电动但又适用于湿化器的许多要求。本标准指定GB9706.1中的某条款适用意味着只有在湿化系统相关的需求时才考虑该条款的适用。本标准不适用于通常所说的“室内湿化器”的那些装置，或者用于加热、通气和空调系统的加湿，也不适用于已集成到婴儿培养箱中的湿化器。本标准不适用于向患者输送药物的雾化装置。依据本标准进行产品规划和设计时，应对产品在整个生命周期内对环境的影响给予考虑。关于环境方面的影响请参考附录GG。注：环境影响方面附加的内容请依据YY 0316。

YY 0793.2-2011血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求.第2部分：用于单床透析

YY 0793的本部分规定了单床血液透析和相关治疗用水处理设备（以下简称设备）的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本部分适用于制备单床血液透析和相关治疗用水的水处理设备，不适用于制备多床血液透析和相关治疗用水的水处理设备。本部分应用范围内的水指的是：a)制备透析浓缩液用水；b)透析液制备用水；c)透析器复用用水。本部分所规定的设备范围从市政饮用水源进入设备的连接点到设备处理水使用点之间的所有装置、管路及配件。不包括：a)浓缩液供液系统；b)透析液再生系统；c)透析液浓缩物；d)血液透析滤过系统；e)血液滤过系统；f)透析器复用系统及腹膜透析系统等。

YY/T 0893-2013医用气体混合器独立气体混合器

本标准规定了预期连接到医用气体供应系统的医用独立气体混合器的性能和安全的要求。一些要求的基本原理在附录B中给出。本标准不适用于:a)每种气体流量独立控制的流量计组;b)混合氧气和周围空气的气体混合器;c)依赖其他医疗设备满足本标准功能要求的气体混合器。

YY 1413-2016离心式血液成分分离设备

本标准规定了离心式血液成分分离设备(以下简称设备)的术语和定义、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于利用一次性配套耗材连接供血者，能够同时实现血液的采集、离心式血液成分分离、回输的设备。本标准不适用于以下产品：——非离心式血液分离的设备或耗材，例如挤压式分离或膜式分离(如分离膜或吸附膜等)的设备或耗材；——与本设备配合使用的管路、离心杯、离心袋等耗材附件；——自体血液回收设备；——医用离心机；——仅对血袋中血液进行处理的设备。

YY/T 1469-2016便携式电动输液泵

本标准规定了便携式电动输液泵(以下简称便携式输液泵)的定义、基本要求和相应的试验方法。本标准适用于医疗监护环境下使用的便携式电动输液泵；该产品预期用途为静脉或硬膜外的镇痛给药。便携式输液泵主要由驱动装置、贮液装置和输液管路组成；贮液装置和输液管路为一次性使用部件。本标准不适用于以下设备：--专门用于诊断或者类似用途的设备(例如高压注射器)；--肠胃给养泵；--用于血液体外循环的设备；--胰岛素泵及相似临床应用的泵；--对输液精度有特殊要求的便携式输液泵。