可用编程医用电气系统检测

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GB 9706.8-2009医用电气设备　第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求

本专用标准规定了在2.1.101中定义的心脏除颤器的安全要求，本文此后称心脏除颤器为设备。本专用标准不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、体外经皮起搏器、分开单立的心脏监护仪(符合GB 9706.25)。使用分开的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内，除非其被作为自动体外除颤器(AED)心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一基准使用。

GB 16174.1-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。在本部分中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性，这些试验不预期用于制成品的常规试验。本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械，也适用于以其他能源（例如气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械。本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植入的部件和附件(见3.3)。

GB/T 28922-2012残疾人辅助器具.日常生活的环境控制系统

本标准规定了用于减轻、补偿残疾的环境控制系统的功能和技术要求及试验方法。本标准的目的是为环境控制系统的生产商给出安全要求和建议。本标准不包括目标设备。系统内连接的设备技术要求应遵循各自的特定标准，如可调床。

YY/T 0310-2015X射线计算机体层摄影设备通用技术条件

本标准规定了X射线计算机体层摄影设备(以下简称CT扫描装置)的术语和定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于CT扫描装置,其中包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置。

YY 0571-2013医用电气设备第2部分：医院电动床安全专用要求

除下述内容外,通用标准中本篇的章及条适用。1适用范围和目的除下述内容外,通用标准的本章适用。1.1适用范围增补:本专用标准规定了由2.2.101所定义的医院电动床(以下简称床)的安全要求。1.2*目的替换:本专用标准的目的是使患者、操作者和环境在安全方面的危险保持得尽可能低,并且描述了验证这些要求达到的试验。

YY 0600.1-2007医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸支持设备

除下述部分外，GB 9706.1-2007第1章适用修改：YY 0600的本部分规定了家用呼吸支持设备的基本安全和主要性能的要求，该设备适用于不必使用符合YY 0600.2家用呼吸机的患者，主要用在家庭护理也可用在其他地方（如医疗保健部门）若YY 0600的本部分的要求取代或修改了通用标准要求的部分，则该要求优先于相应的通用要求。

YY 0600.2-2007医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机

除下述部分外，GB 9706．1-2007的第1章适用修改：YY 0600的本部分规定了依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的要求，该设备适用于依赖通气支持的患者。此类设备是生命支持设备，其经常使用场所的动力源往往是不可靠；并且通常是在受过不同程度培训的非医护人员监控下使用。YY 0600的本部分不适用于铁甲和“铁肺”通气机。YY 0600的本部分不适用于仅用来增加自主呼吸患者通气的呼吸机。若YY 0600的本部分的要求取代或修改了通用标准要求的部分，则该要求优先于相应的通用要求。

YY 0637-2013医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求

本标准适用于放射治疗计划系统(以下简称RTPS)的设计、制造、安装和使用等方面;--应用于医学实践中放射治疗的治疗计划设计;--输入的数据既可通过操作者输入,也可直接从其他设备获取;--输出数据既可打印文图阅览,也可直接输出到其他设备;--并预期:•在适当的许可或合格人员的授权下,由具备所需技能和培训的操作者正常使用;•按照使用说明书中推荐的方法维护,并;•在技术说明书中所规定的环境和供电条件使用。

YY 0668-2008医用电气设备.第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求

本专用标准适用于2.2.101定义的多参数患者监护设备的安全要求。本标准的范围限于有一个以上的应用部分或多于一个单项功能，且连接到单一患者的设备。本标准未对单独的监护功能做规定。

YY 0721-2009医用电气设备.放射治疗记录与验证系统的安全

本标准适用于医学领域放射治疗中的记录与验证系统(RVS)的设计、制造和安装的某些方面。这种记录与验证系统(RVS):a)提供、定义或者显示治疗机设置数据;由人工输入数据或直接从其他设备导入数据;b)可控制设备运行;c)记录整个治疗阶段的数据;d)预期用于:1)在合格人员或者有相应许可证书人员的授权下，由具有相关技术和经过培训的操作者正常使用;2)按照使用说明书的建议进行维护;3)在技术说明书中说明的环境条件和电源条件下使用。本标准不涉及动态射线束的治疗实施。

YY 0783-2010医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求

本专用标准适用于在2.101中定义的有创血压监测和测量设备。 本专用标准不适用于穿刺导管、穿刺针、鲁尔(Luer)接头、活栓和活栓工作台。 本专用标准也不适用于无创血压监测设备。

YY 0784-2010医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求

引用GB 9706.1-2007的第1章,不包括以下内容。 修改(增加在1.1末尾处) 本标准详细描述了适用于人体使用的脉搏血氧仪设备的基本安全和主要性能的专用要求,该设备包括在正常使用中的任何必要的部件,如脉搏血氧监护仪、脉搏血氧探头、探头电缆延长线等。 这些要求也适用于经再加工的脉搏血氧仪设备,包括脉搏血氧监护仪,血氧探头和探头电缆延长线等。 脉搏血氧仪设备的应用范围包括,而不仅限于,在医疗保健机构和家庭中估计患者的动脉血氧饱和度和脉率。 本标准不适用于实验室研究使用的脉搏血氧仪设备,也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪。 本标准不适用于胎儿专用脉搏血氧仪设备。 本标准不适用于放置于患者环境之外显示SpO<下标 2>数值的遥测或主(从)设备。 本标准的要求替代或修改了GB 9706.1-2007,并预期优先于相应的通用要求。

YY/T 0936-2014泌尿X射线机专用技术条件

本标准规定了泌尿X射线机(简称泌尿机)的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于制造商声明专用于泌尿系统的影像诊断及微创手术的X射线设备。

YY 0945.2-2015医用电气设备 第2部分:带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求

增补:本专用标准规定了适用于2.1.101所定义的带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求。本标准适用于2.1.104中定义的患者电缆。本标准不适用于直接或间接连到供电网的设备。本标准不适用于起搏电极或其他用于心电模拟的设备:1) 成为带其他功能的设备的内部部件;或2) 使刺激从外部通过胸腔或食道;或3) 在高速起搏上提供抗心动过速能量;或4) 提供起搏系统分析功能。双腔设备的每一腔应符合本标准的要求。

YY/T 0987.2-2016外科植入物磁共振兼容性 第2部分:磁致位移力试验方法

YY/T 0987的本部分包括医疗器械由于静态梯度磁场所产生的磁致位移力的试验方法及磁致位移力与器械重量的比较。本部分不涉及其他可能的安全问题，这些安全问题包括但不限于磁致扭矩、射频加热及致热、噪声、器械之间的相互作用、器械和磁共振系统的功能。本部分适用于可用线悬挂的器械。不能用线悬挂的器械不适用。测试过程中，悬挂器械所用线的重量应小于测试器械重量的1%。本部分中的试验应在磁致位移力方向为水平的系统巾进行。本部分采用单位制的数值作为标准，括号中的数值仅作为参考。本部分并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。

YY/T 0987.5-2016外科植入物磁共振兼容性 第5部分:磁致扭矩试验方法

YY/T 0987的本部分包括磁共振环境中医疗器械由于静磁场产生的磁致扭矩的试验方法及扭矩与器械重力矩的比较。本部分不涉及其他可能的安全问题，包括但不限于磁场空间梯度产生的磁致位移力、射频加热及致热、噪声、器械之间的相互作用、器械和磁共振系统的功能。本部分所指扭矩是由MRI静磁场和植人物磁矩作用产生的静磁扭矩。本部分不包含由于静磁场与涡电流相互作用导致器械旋转而产生的动态扭矩。导线巾的电流也可能产生扭矩。扭矩测量装置的灵敏度应大于重力矩的1/10，重力矩等于器械大线性尺寸和重量的乘积。本部分并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。

DIN EN ISO 11073-00103-2017健康信息学. 个人保健装置通信. 第00103部分: 综述(ISO/IEEE 11073-00103-2015); 英文版本EN ISO 11073-00103-2017

Within the context of the ISO/IEEE 11073 family of standards for device communication, this guide describes the landscape of transport-independent applications and information profiles for personal telehealth devices. These profiles define data exchange, data representation, and terminology for communication between personal health devices and compute engines (e. g., health appliances, set top boxes, cell phones, and personal computers). The guide provides a definition of personal telehealth devices as devices used for life activity, wellness monitoring, and/or health monitoring in domestic home, communal home, and/or mobile applications as well as professional medical usage. Use cases relevant to these scenarios and environments are also presented.