血管内导管 一次性使用无菌导管检测

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GB/T 15812.1-2005非血管内导管 第1部分;一般性能试验方法

GB/T 15812的本部分规定了临床使用状态下导管的一般性能试验方法，目的是确保在评价导管性能中的一致性。 本部分不适用于血管内导管。

GB/T 25304-2010非血管自扩张金属支架专用要求

本标准规定了用于扩张非血管腔体狭窄的自扩张金属支架及其输送系统的术语和定义、预期性能、设计属性、材料、临床前评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。本标准适用于介入治疗用非血管自扩张金属支架，包括食道支架、胆道支架、气管支架及其相应的输送系统。本标准不适用于球囊扩张支架、球囊扩张支架建议参照YY/T 0663。

YY/T 0030-2004腹膜透析管

本标准规定了主要以硅橡胶制成的腹膜透析管的通用要求。

YY 0285.1-2017血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求

YY 0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的各种用途的血管内导管的通用要求。本部分不适用于血管内导管辅件，如YY 0450.1。

YY 0285.2-1999一次性使用无菌血管内导管.第2部分：造影导管

本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的造影导管的要求。 注1：应注意ISO 11070中规定了与血管内导管一起使用的附件的要求。

YY 0285.3-2017血管内导管 一次性使用无菌导管 第3部分:中心静脉导管

YY 0285的本部分规定了无菌供应并一次性使用的中心静脉导管的要求。

YY 0285.4-2017血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分:球囊扩张导管

YY 0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的球囊扩张导管的要求。

YY/T 0285.5-2018血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周导管

YY 0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于插入外周血管系统内的套针式血管内导管的要求。

YY/T 0285.6-2020血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分:皮下植入式给药装置

YY/T 0285的本部分规定了以无菌状态供应、一次性使用的皮下植入式给药装置的相关性能和安全要求。本部分适用于预期在血管内长期或持久使用、由皮下植入式输液港和导管组成的皮下植入式给药装置。本部分未规定与植入式给药装置专用针(以下简称专用针)相关性能和安全要求。

YY 0450.1-2020一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械

YY 0450的本部分规定了与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器的要求。本部分适用于与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器。

YY/T 0450.2-2003一次性使用无菌血管内导管辅件.第2部分:套针外周导管管塞

YY 0450本部分规定了以无菌状态供应、用于充塞套针外周导管的一次性使用管塞的要求。 注：YY 0285.5规定了套针外周导管的要求。

YY/T 0450.3-2016一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分:球囊扩张导管用球囊充压装置

YY/T 0450的本部分规定了血管内球囊扩张导管用一次性使用手动式充压装置(简称“充压装置”)的要求，该产品适用于对YY 0285.4所规定的球囊扩张导管的球囊打压，使其膨胀从而达到扩张血管或释放支架的目的。血管内栓塞的释放装置和球囊阻断导管的充压装置具有与本部分所规定的充压装置相类似的结构。本标准对这些装置不适用。

YY/T 0488-2004一次性使用无菌直肠导管

本标准规定了插入患者直肠用于排空、冲洗或灌注的一次性使用直肠导管。

YY/T 0489-2004一次性使用无菌引流导管及辅助器械

本标准规定了无菌、一次性使用、设计成以重力或负压的方式将液体引流到体外的引流导管、伤口引流系统和有关组件的要求。 本标准不适用于： a) 外径小于2mm的导管； b) 呼吸道用吸引导管(见YY 0339)； c) 气管插管(见YY 0337)。 注：尿道导管见YY 0325。

YY/T 0663.2-2016心血管植入物 血管内器械 第2部分:血管支架

YY/T 0663的本部分在现有医学知识的基础上规定了血管支架的各种要求。关于安全性，本部分在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面都有要求。本部分的适用范围包括用于治疗血管病变或血管狭窄以及其他血管畸形的血管支架。这些器械可以是具有或不具有表面改性的支架，例如药物和/或其他涂层。本部分适用于作为血管支架释放组成部分的输送系统。本部分不包括用于血管支架植入之前的程序和器械，如球囊血管成形术器械。本部分不包括生物可吸收及聚合物支架和涂层的降解以及其他时间依从性方面的内容。除灭菌以外，本部分不包括动物组织产品评价方面的要求。

YY/T 0693-2008血管支架尺寸特性的表征

本标准包含了与临床性能有效性相关的血管假体尺寸属性的识别及推荐的检测方法。本标准还包括支架放置过程中输送系统的包装和特殊标识。本标准不包括作为血管成形术导管的要求见标准YY 0285.1和YY 0285.4。

YY/T 0754-2009有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求

本标准规定了有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求。本标准涉及的管路是通过血管内导管以有创连接的方式(如通过中心静脉导管的测压管路与本管路连接)将人体血压传输到血压传感器。本标准不涉及血压传输管路上与监护血压无直接关系的其他功能的要求。如，带有血样采集功能。有创血压监测设备用传感器的电气安全与性能的专用要求由其他标准规定。

YY 0778-2018射频消融导管

本标准规定了射频消融导管的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于作为高频手术设备的手术附件，能够通过血管、腔道，把射频能量传递到目标组织，对目标组织实施切割、消融的导管，以下简称导管。

YY/T 0807-2010预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法

本标准为已经预装、尚未释放的球囊扩张支架输送系统的支架在输送系统上的稳固性能的测试前处理、测试和测试终点的设计和开发提供指导。本标准旨在协助研究者对已经预装、无鞘的球囊扩张支架输送系统进行设计、研究和体外表征。本标准适用于实验室确定移动或移除预装在输送系统上的球囊扩张血管支架所需的剪切力。本标准提供了在测试支架稳固性能时需要考虑的一些选项。这些选项包括测试前处理，可能的支架稳固性能测试及相关的测试终点。