放射诊断、治疗设备检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB 4706.90-2014家用和类似用途电器的安全商用微波炉的特殊要求

GB 4706.1-2005中的该章用下述内容代替:GB 4706的本部分涉及带有一个腔门的商用微波炉的安全。对于连接一条相线和中性线的单相器具,其额定电压不超过250 V,其他器具不超过480 V。本部分适用于带有一个腔门的组合型微波炉的安全,其要求包含附录AA。本部分也适用于不带有腔门的,食物或饮料通过运输装置进入炉腔加热的商用微波炉的安全,其要求包含附录BB。适用于附录BB的微波炉,其微波负载应通过运输装置进入炉腔;附录BB也适用于隧道式微波炉和几种微波自动售货机的要求。本部分也适用于打算在船上使用的微波炉,其要求包含附录EE。本部分考虑到那些在自动售货机清除区域里的普通人员。本部分通常不考虑如下情况:--无人照看的幼儿和残疾人对器具的使用;--幼儿拿器具玩耍的情况。本部分考虑普通人员使用不带腔门而带有运输装置的微波炉的情况,除非这些人在该器具的人口或出口附近。

GB/T 4754-2017国民经济行业分类

本标准规定了全社会经济活动的分类与代码。本标准适用于在统计、计划、财政、税收、工商等宏观管理中，对经济活动的分类，并用于信息处理和信息交换。

GB/T 4960.6-2008核科学技术术语.第6部分：核仪器仪表

GB/T 4960的本部分规定了核辐射探测器、通用核仪器、核设施仪表和控制、辐射防护仪器及核辐射应用仪器等核仪器的基本术语和定义。本部分适用于有关核仪器标准、合同、报告和技术规格书等技术文件的编写，文献翻译以及技术交流等。

GB 9706.203-2020医用电气设备第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

替换：GB 9706的本部分规定了短波治疗设备(以下称为ME设备)的安全要求。本部分的某些要求不适用于所定义的低功率设备。

GB 9706.206-2020医用电气设备第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

替换：本部分规定了医疗实践中使用的微波治疗设备(在201.3.204中定义)的安全要求。

GB 9706.211-2020医用电气设备第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

除下述内容外，通用标准第1章适用。替换：本部分用于γ射束治疗设备的基本安全和基本性能，包括多源立体定向放射治疗设备，以下简称ME设备。若某章或条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，则该章或条的标题和内容将予以说明。若不是这种情况，则该章或条适用于ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。

GB 9706.219-2021医用电气设备第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

除下述内容外，通用标准的第1章适用。替换：本文件适用于婴儿培养箱的基本安全和基本性能的要求，如本文件中201.3.209中所定义的设备，也称为ME设备。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准中7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本文件中没有具体要求。本文件规定了婴儿培养箱的安全要求，但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗收益相比，是处于一个可接受的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法被视为符合。本文件不适用于：——通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备，见YY 9706.235；——婴儿辐射保暖台，见IEC 60601-2-21；——婴儿转运培养箱，见YY 9706.220；——婴儿光治疗设备，见YY 9706.250。

GB 9706.236-2021医用电气设备第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

除下述内容外，通用标准中的第1章适用。替换：本文件规定了体外引发碎石设备的基本安全以及基本性能。本文件适用于201.3.206中定义的体外引发碎石设备，包括用于治疗体外诱导聚焦压力脉冲的其他医学应用设备，以下简称ME设备。本文件的适用性限于直接涉及碎石医疗的部件。例如(不仅限于)，压力脉冲发生器、患者支撑设备和与它们有关的成像及监视设备。其他设备例如患者治疗所使用的程控计算机、X射线和超声设备不包括在本文件中。本文件不适用于：——旨在用于理疗的超声物理疗法设备；——旨在用于高强度治疗的超声设备(HITU)以及其他治疗设备如附录AA所述。

GB 9706.237-2020医用电气设备第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

除下列内容外，通用标准的第1章适用：替代：本标准适用于201.3.217所定义的超声诊断设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题或内容中加以说明。若未加说明，则章或条均适用于ME设备和ME系统。本标准范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险，除了本标准7.2.13和8.4.1之外，不包括在本标准的特殊要求中。本标准不适用于超声治疗设备。然而与其他医疗程序联系在一起，使用超声对人体结构成像或诊断的设备包括在内。

GB 9706.243-2021医用电气设备第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

除下述内容外，通用标准第1章适用。替换：本部分适用于制造商声明适合透视引导介入操作的X射线设备(以下称为介入X射线设备)的基本安全和基本性能。本部分范围不包括，特别是：——放射治疗设备；——计算机体层摄影设备；——预期进入患者体内的附件；——乳腺摄影X射线设备；——牙科X射线设备。制造商声明的适合透视引导介入操作的介入X射线设备，若系统不包括患者支撑装置，则豁免本部分的患者支撑装置条款的约束。若某一条款或条款专门适用于介入X射线设备，或仅适用于ME系统，则该条款或条款的标题和内容应说明。如果情况并非如此，该条款或条款既适用于介入X射线设备，也适用于ME系统，视情况而定。

GB 9706.275-2022医用电气设备第2-75部分:光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求

替换：本文件适用于光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能。如果某一章或条仅适用于ME设备或ME系统，该章或条的标题和内容将明确说明这一点。否则，本章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的具体要求不包括ME设备或ME系统预期生理功能的内在危险(源)。本文件适用于光动力治疗和光动力诊断设备，用于消除或减轻疾病、损伤或残疾。对于组合设备(例如，为目标区域额外提供了功能或应用部分的设备)，这些设备的新增功能也应符合相应安全要求的所有专用标准。本文件不适用于：·　用于光热消融、凝血和热疗的光治疗设备；·　不与光敏剂配合使用的低强度激光治疗设备；·　用于观察、监测和诊断的照明设备，但不与光敏剂配合使用。

GB 9706.283-2022医用电气设备第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

除下述内容外，通用标准的第1章适用。替换：本文件适用于家庭护理环境中使用的家用光治疗设备的基本安全和基本性能。家用光治疗设备通常由无经验的操作者使用。本文件的范围包括除激光以外的所有光源。如果某一章或条仅适用于ME设备或ME系统，该章或条的标题和内容将明确说明这一点。否则，本章或条同时适用于ME设备和ME系统。

GB 9706.290-2022医用电气设备第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

除下述内容外，通用标准的第1章适用。替换：本文件规定了与附件组合使用的用于高流量呼吸治疗设备(见201.3.220定义)(以下简称ME设备或ME系统)的基本安全和基本性能。高流量呼吸治疗设备：——预期用于有自主呼吸的患者；和——预期用于那些需要改善肺泡气体交换的患者，能从接受高流量湿化呼吸气体受益的患者，包括那些上呼吸道被旁路的患者。示例1:表现为动脉血氧合减少的1型呼吸衰竭患者。示例2:根据2型呼吸衰竭需要，动脉二氧化碳含量高的，可从减少呼吸功受益的患者。示例3:需要湿化以改善黏液纤毛清除率的患者。高流量呼吸治疗设备可用于家庭护理环境或医疗机构。高流量呼吸治疗设备可以是：——完全集成的ME设备；或——由分立的产品组合而形成的一个ME系统。当其他类型的呼吸设备包含高流量呼吸治疗模式时，本文件也适用于该设备。高流量呼吸治疗设备可以是移动时可运行的。本文件的各项规定也适用于制造商预期用于连接至高流量呼吸治疗设备的附件，且该类附件的特性可能影响高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能。示例4:呼吸管路、接头、湿化器、呼吸系统过滤器、外部电源及分布式报警系统、高流量鼻氧管、气管导管、气管造口导管、全脸面罩和上喉部通气道等。如果某章或某条仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则该章或该条的标题和内容将说明。否则，该章或该条同时适用于相关的ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13和8.4.1之外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件。GB 9706.212规定了此类要求。本文件不适用于麻醉呼吸机及其附件。GB 9706.213规定了此类要求。本文件不适用于急救医疗服务环境的呼吸机及其附件。ISO 80601-2-84规定了此类要求。本文件不适用于依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机。YY 9706.272规定了此类要求。本文件不适用于用于呼吸功能障碍患者的呼吸支持设备或附件。ISO 80601-2-79规定了此类要求。本文件不适用于用于呼吸功能不全患者的呼吸支持设备或附件。ISO 80601-2-80规定了此类要求。本文件不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用ME设备。YY 9706.270规定了此类要求。本文件不适用于持续气道正压(CPAP)ME设备。本文件不适用于高频喷射呼吸机(HFJVs)的要求。YY 0042—2018规定了此类要求。本文件不适用于医疗用气体混合器。YY 0893规定了此类要求。本文件不适用于流量计。YY/T 1522规定了此类要求。本文件不适用于高频振荡呼吸机(HFOVs)的要求。ISO 80601-2-87规定了此类要求。本文件不适用于铁甲与“铁肺”呼吸机。本文件是9706系列标准中的一个专用标准。

GB/T 10149-1988医用X射线设备术语和符号

本标准规定了放射线基础、x射线设备、医用X射线技术、X射线防护及X射线测量以器写术语和定义。本标准适用于医用X射线设备，可供制、修订X射线设备及用具标准时使用，也可供从中放射技术研究、生产和临床诊断的人员参考。

GB/T 11748-2023激光治疗设备二氧化碳激光治疗机

本文件规定了二氧化碳激光治疗机的术语和定义、结构组成、产品分类、要求和试验方法。本文件适用于输出波长为9 μm~11 μm的二氧化碳激光治疗机(以下简称治疗机)。

GB 12257-2000氦氖激光治疗机通用技术条件

本标准规定了氦氖激光治疗机的分类、要求、试验方法、抽样以及标志、标签、包装的要求。本标准适用于采用输出激光波长为632.8nm的连续波氦氖激光器的治疗机。氦氖激光治疗机（以下简称治疗机）主要用于人体的照射治疗。对于具有介入人体器件的治疗机，除应执行本标准的有关规定外，应同时执行专用标准的规定；带有输出激光调制功能的治疗机，制造厂应增加其调制功能的规定。

GB/T 12257-2023激光治疗设备氦氖激光治疗机

本文件规定了氦氖激光治疗机的要求和试验方法。本文件适用于波长为632.8 nm，用于人体照射的氦氖激光治疗机(以下简称治疗机)。

GB 15213-2016医用电子加速器性能和试验方法

本标准规定了医用电子加速器的性能指标和试验方法。本标准适用于医疗事业中以治疗为目的的医用电子加速器。本标准适用于能产生X辐射和电子辐射的医用电子加速器，其标称能量为1 MeV~50 MeV，在距辐射源1 m处的大吸收剂量率为0.001 Gy/s~1 Gy/s，正常治疗距离在50 cm~200 cm之间。本标准适用于配备有等中心机架的医用电子加速器，对非等中心设备的性能和试验方法可以作适当修正。