有源医疗器械检测

GB/T 4999-2003麻醉呼吸设备 术语

本标准规定了麻醉呼吸设备以及供气、相关仪表和供应系统的名词术语。

GB/T 6113.106-2018无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范 第1-6部分:无线电骚扰和抗扰度测量设备 EMC天线校准

GB/T 6113的本部分给出了确定天线系数(AF)时的天线校准程序和相关信息，适用于辐射骚扰测量天线。rnAF受周围环境和其相对于发射源所在空间位置的影响。本部分所关注的天线校准旨在提供天线视轴方向上的自由空间AF，适用于9 kHz~18 GHz频率范围，包括的天线类型有：单极天线、环天线、偶极子天线、双锥天线、对数周期偶极子阵列(LPDA)天线、复合天线和喇叭天线。rn本部分还可作为每一种校准方法、校准布置和校准用测量设备的测量不确定度评估的指南。

GB 16174.1-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。rn在本部分中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性，这些试验不预期用于制成品的常规试验。rn本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械，也适用于以其他能源（例如气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械。rn本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植入的部件和附件(见3.3)。

GB 16174.2-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器

GB 16174的本部分规定了适用于治疗慢性心律失常的有源植入式医疗器械的要求。rn本部分中规定的试验是型式试验，并通过样品的试验来确认符合性。rn本部分同样适用于器械的某些非植入式部分和附件。rn植入式脉冲发生器或电极导线的特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，应采用本部分规定的方法。rn所有治疗心动过速的有源植入式医疗器械的要求由后续部分提出。

GB/T 16540-1996声学 在0.5～15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法

本标准规定了0.5～15MHz频率范围内在水和其他液体中的超声场的各种声参数的定义，以及使用已校准的压电水听器测量医用超声设备在水中所产生的超声场参数的条件和方法。 注：本标准使用SI单位。在某些参数的说明中，例如声束面积参数和声强参数，使用其他单位可能更方便。例如，声束面积可用cm<上标2>，声强可用W/cm<上标2>或mW/cm<上标2>。

GB/T 16886.1-2022医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

本文件规定了：——风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则；——按器械与人体接触性质和时间的基本分类；——所有来源的已有相关数据的评价；——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；——医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别；——医疗器械生物学安全的评估。本文件适用于预期直接或间接接触下列情况的材料和医疗器械的评价：——在预期使用过程中患者的身体；——使用者的身体，如果该医疗器械是用于防护作用(如，外科手套、口罩等)。本文件适用于各种类型医疗器械的生物学评价，包括有源、无源、植入和非植入性医疗器械。本文件也给出了由下列情况所引起的生物学危险(源)的评估指南：——作为全部生物学安全评估的一部分，由医疗器械随时间变化引起的风险；——医疗器械或医疗器械组件的破损导致人体组织接触到新材料或创新材料。GB/T 16886其他部分包含生物学评估和相关试验的具体内容。医疗器械特定标准或产品标准中给出了机械性能测试。本文件不适用于与细菌、真菌、酵母、病毒、传播性海绵状脑病(TSE)因子和其他病原体有关的危险(源)。

GB/T 18988.2-2013放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分:单光子发射计算机断层装置

GB/T 18988的本部分规定了单光子发射计算机断层装置(简称SPECT)的有关定义、试验方法和产品随机文件。本部分适用于SPECT,该装置以Anger型伽玛照相机为基础,包括一个或几个装有平行孔准直器的探头、一台探头旋转支架和旋转装置、一台与采集、记录和显示装置在一起的计算机系统。

GB/T 25915.4-2010洁净室及相关受控环境 第4部分：设计、建造、启动

GB/T 25915的本部分规定了洁净室设施的设计和建造要求，但并未规定满足那些要求所需的具体技术或契约手段。本部分还给出了一份重要性能参数的目录，一并供洁净室设施的需方、供方和设计方使用。本部分给出的包括启动和确认要求的建造指南。在考虑运行和维护的相关事项时，明确了保证持续、满意运行的设计和建造的基本要素。rn本部分的应用有如下限定：rn用户要求由需方或规定方提出；rn对洁净室设施内的具体工艺未做规定；rn对消防和安全未做专门规定，消防和安全方面应遵守适用的和地方法规；rn仅涉及了不同洁净度区域内及之间工艺介质和公用设施的路径；rn仅涉及了与洁净室建造有关的初始运行和维护的具体要求。

GB/T 26118.1-2010机械安全 机械辐射产生的风险的评价与减小 第1部分：通则

GB/T 26118的本部分适用于机械的辐射排放。辐射排放可能是用于加工过程的功能性排放，也可能是不良排放。rn本部分给出了在没有相关C类标准时制造商制造安全的机械的建议，也给出了C类标准制定者如何识别辐射排放或场，如何确定其重要性和强度，如何评估可能的风险和避免或减小辐射排放的建议。rn本部分不适用于激光辐射的排放以及固定在机械中只用于照明的辐射源排放，也不适用于电磁兼容问题。

YY/T 0019.1-2011外科植入物.髓内钉系统.第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉

YY/T 0019的本部分规定了骨科手术用横截面为三叶形或V形髓内钉的主要和配合尺寸。本部分也规定了取出钩尺寸，并推荐了配合髓内钉使用的导针直径。

YY/T 0019.2-2011外科植入物.髓内钉系统.第2部分：髓内针

YY/T 0019的本部分规定了骨科植入物用髓内针的主要尺寸和要求。

YY 0119-2002骨接合植入物.金属矫形用钉

本标准规定了骨接合植入物--金属矫形用钉的分类、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于金属矫形用钉(以下简称矫形钉)，该产品供骨科手术时作骨折内固定用。

YY/T 0171-2008外科器械.包装、标志和使用说明书

本标准规定了外科器械类产品的包装、标志和使用说明书。rn本标准适用于外科器械类产品的普通包装、消毒包装和无菌包装。

YY/T 0340-2009外科植入物 基本原则

本标准提供了有源或无源植入物设计和制造的基本原则，以达到预期目的。

YY/T 0487-2010一次性使用无菌脑积水分流器及其组件

本标准规定了一次性使用无菌脑积水分流器及其组件的安全性和性能要求。包括分流器所用的组件，如阀、管路和储液器。rn本标准不给出哪种阀更优越的建议。rn本标准为生产规定了机械和技术要求，并给出了制造商提供的阀的技术信息。制造商需根据各类阀的工作原理，给出各类阀的专用特性。rn本标准带给医生和病人的好处在于，可根据本标准理解制造商所提供的信息，从而获取具有设计创新产品的有关正常使用性能的标准化的信息。本标准带给制造商的好处在于，使他们明确分流器在开发研究和生产质量控制中的基本的重要要求。rn本标准不适用于治疗脑积水的有源植入器械。

YY/T 0492-2017植入式心脏起搏器电极导线

本标准规定了植入式心脏起搏器电极导线(以下简称“电极导线”)的技术要求、试验方法以及标记、包装、运输和贮存要求。rn本标准适用于植入式心脏起搏器电极导线。电极导线连接器的特性由YY/T 0491—2004和YY/T 0972—2016(ISO 27186)规定。本标准对不同的电极导线与脉冲发生器所组成的起搏器系统的功能相容性或可靠性方面没有做要求。

YY 0571-2013医用电气设备第2部分：医院电动床安全专用要求

除下述内容外,通用标准中本篇的章及条适用。1适用范围和目的除下述内容外,通用标准的本章适用。1.1适用范围增补:本专用标准规定了由2.2.101所定义的医院电动床(以下简称床)的安全要求。1.2*目的替换:本专用标准的目的是使患者、操作者和环境在安全方面的危险保持得尽可能低,并且描述了验证这些要求达到的试验。

YY 0671.1-2009睡眠呼吸暂停治疗.第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备

GB 9706.1-2007中第1章中给出的范围是适用的，但作以下增加:rnYY 0671的本部分规定了适用于家庭和医疗保健部门的睡眠呼吸暂停治疗设备的专用要求。 rnYY 0671的本部分不适用于GB 9706.28标准所涉及的各种设备。rnYY 0671的本部分未考虑高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机。rnYY 0671的第2部分对面罩和应用附件提出了要求。rnYY 0671的本部分不适用于GB/T 4999-2003中所描述的体外呼吸设备。

YY/T 0682-2008外科植入物.外科植入物用小资料群

本标准定义了以植入物登记、跟踪和取出分析为目的的外科植入物用小资料群，其作用是方便记录和上的资料交换。小资料群的收集要求以植入物跟踪为目的，以便当不可预测的器械缺陷事件发生时，可以追踪到患者和召回存在缺陷的器械。小资料群也满足以取出分析为目的和以研究为目的的扩展资料群之间相互参考时的核心资料要求。rn本标准适用于植入性医疗器械(植入超过30d)的制造商和分销商，以及执行植入操作的医院和其他医疗机构。本标准规定了资料项目的具体要求，这些资料项目应由植入性医疗器械的制造商和分销商、医院以及其他医疗机构在植入和术后任意时间取出时加以记录。rn本标准旨在定义用来记录所有植入和取出事件的小资料群，同时也提供快速查询与特定患者群相关联的植入物资料，以便于跟踪患者，特定患者群是指接受植入特定的器械或某一批器械的患者整体。rn本标准不是以特定医疗从业者、医疗机构或制造商收集相关资料为目的，而是以跟踪患者为目的。

YY/T 0686-2017医用镊

本标准规定了医用镊的分类、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。rn本标准适用于夹持人体组织或敷料的重复使用的医用镊，涉及以下产品类别：rn——组织镊：夹持人体组织；rn——胸腔镊：夹持胸腔组织；rn——心肌镊：夹持心肌组织；rn——脑用镊：夹持脑组织；rn——鼻用镊：夹持、分离鼻内组织；rn——耳用镊：夹持、分离耳内组织；rn——肿瘤摘除镊：摘除颅内肿瘤；rn——整形镊：夹持人体组织；rn——敷料镊：夹持敷料。rn本标准不适用于有源和非金属材料的医用镊。