内毒素含量检测

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内毒素含量检测的重要性

内毒素（Endotoxin）是革兰氏阴性细菌细胞壁中的脂多糖（LPS）成分，即使在细菌死亡或裂解后仍会释放到环境中。由于其高度致热性和免疫原性，内毒素的存在可能引发发热、败血症等严重不良反应。因此，在药品、医疗器械、生物制品及注射用水的生产过程中，内毒素含量检测是质量控制的核心环节之一。该检测不仅关乎产品的安全性，还直接影响患者的健康与治疗效果，尤其对静脉注射、植入式医疗器械等高风险产品更为关键。

内毒素含量检测的主要项目

内毒素检测的核心目标是定量或定性分析样品中内毒素的浓度。常见的检测项目包括：

• 药品及生物制品的细菌内毒素限量检查
• 医疗器械浸提液的内毒素残留检测
• 注射用水、制药用水的内毒素控制
• 血液透析液及相关医疗液体的安全性评估

常用检测仪器与设备

内毒素检测依赖于高灵敏度的仪器和技术手段，主要包括：

• 鲎试剂（LAL试剂）：基于鲎血细胞裂解物的凝胶法或显色法试剂盒，用于定性或半定量检测。
• 动态试管法光度仪：通过监测浊度变化实现定量分析，适用于高精度要求场景。
• 微量热仪：通过检测内毒素引发的热反应进行定量。
• 自动化检测平台：集成样本处理、试剂添加及结果分析的智能化系统。

主要检测方法

目前广泛应用的检测方法基于鲎试剂的反应原理，具体包括：

1. 凝胶法（Gel-Clot Assay）

通过观察样品与鲎试剂混合后是否形成凝胶来判断内毒素的存在。该方法简单快速，但灵敏度较低（通常为0.03-0.25 EU/mL）。

2. 光度法（Turbidimetric/Chromogenic Assay）

利用分光光度计测量浊度或显色产物的吸光度变化，可精确计算内毒素浓度。动态浊度法灵敏度可达0.001 EU/mL，适用于痕量分析。

3. 重组C因子法（rFC）

基于基因工程技术生产的重组C因子，替代传统鲎试剂，避免对鲎资源的依赖。该方法已逐步被药典收录。

检测标准与法规要求

内毒素检测需严格遵循和国内标准，主要包括：

• 美国药典（USP）<85>：规定细菌内毒素检测方法与限度。
• 欧洲药典（EP 2.6.14）：涵盖凝胶法、光度法及重组技术标准。
• 中国药典（ChP 1143）：明确不同剂型药品的内毒素限值要求。
• ISO 10993-12：医疗器械样品制备与检测指南。

检测过程中需通过标准内毒素对照品（如EC系列）进行方法验证，确保结果的准确性与重现性。