附录C 悬浮粒子检测

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附录C 悬浮粒子检测

悬浮粒子检测是环境监测、洁净室验证及工业过程控制中的核心环节，尤其在高精度制造、生物医药和微电子领域具有重要的质量保障作用。悬浮粒子指空气中粒径范围在0.1μm至100μm的固态或液态微小颗粒，其浓度与分布直接影响产品良率、实验精度及人员健康。附录C作为标准化检测流程的指导文件，通过系统性方法对悬浮粒子的物理特性进行量化分析，确保检测结果的可重复性与性。

检测项目

悬浮粒子检测的核心项目包括：
1. 粒子浓度：单位体积空气中不同粒径粒子的数量（如≥0.5μm、≥5μm）；
2. 粒径分布：统计各粒径区间粒子的占比，评估污染源特征；
3. 粒子密度：结合重量法测定颗粒物质量浓度；
4. 动态变化监测：实时追踪洁净环境粒子浓度的波动情况。

检测仪器

常用设备包含：
- 激光粒子计数器：基于光散射原理，实现0.1~10μm粒子的快速计数；
- 气溶胶粒径谱仪：通过电迁移率或惯性分级测定粒径分布；
- 重量法采样器：使用滤膜收集颗粒物后进行实验室称重分析；
- 在线监测系统：集成传感器与数据传输模块，实现连续监测。

检测方法

主流方法分为三类：
1. 滤膜采样法：通过恒流泵采集空气样本，经显微镜或电子天平分析；
2. 光学计数法：利用激光散射技术实现原位实时检测；
3. 静电沉降法：适用于高浓度或导电性粒子的富集检测。
操作时需控制采样时间、流量及环境温湿度，避免二次污染。

检测标准

与国内标准体系包括：
- ISO 14644-1：洁净室悬浮粒子分级与监测规范；
- GB/T 16292-2008：医药工业洁净室粒子计数方法；
- USP<797>：药品配制环境粒子控制要求；
- EN 779:2012：空气过滤器粒子截留效率测试标准。
检测报告需明确引用标准版本，并记录仪器校准证书编号及不确定度评估数据。