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本标准规定了针管公称外径为0.3 mm~1.2 mm的一次性使用无菌注射针(以下简称注射针)的要求。本标准规定的注射针是与GB 15810一次性使用无菌注射器配套使用,也适合于其他相适宜的注射器具配套使用,作为对人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液用。本标准不适用于一次性使用牙科注射针。非灭菌状态供一次性使用无菌注射器配套的一次性使用注射针可参照本标准。
本标准规定了公制规格0.2 mm~3.4 mm的正常壁、薄壁和0.6 mm~2.1 mm的超薄壁管的尺寸、表面及力学特性。本标准适用于对人体皮内、皮下、肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管(下称针管)。本标准不适用于易弯式不锈钢针管,因其力学性能不同于本标准规定的硬直不锈钢针管,但鼓励易弯式针管的制造方和购买方选用本标准中的规定尺寸。
本标准规定了针管公称外径为0.36mm至1.2mm的一次性使用静脉输液针的要求,以保证与相应的重力输液式输液器、压力输液设备用输液器或输血器相适应。本标准适为输液针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。
本标准规定了针管用不锈钢精密冷轧钢带的尺寸、外形、重量及允许偏差、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志和质量证明书等。 本标准适用于厚度为0.15 mm~O.50 mm、宽度为l0.00 mm~30.00 mm的针管用不锈钢精密冷轧钢带(以下简称钢带)。
本标准规定了公称外径O.4 mm~l.6 mm,用于人体皮下、皮内、肌肉、口腔等部位注射药液、疫苗、麻醉剂或静脉输液、输血的注射针的要求。
YY 0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于插入外周血管系统内的套针式血管内导管的要求。
本标准规定了一次性使用动静脉穿刺器(以下简称穿刺器)的要求,以保证与所配套的血路和血液处理系统相适应。
本标准规定了一次性使用无菌胰岛素注射器(以下简称注射器)的要求和测试方法,该注射器仅一次性使用,用于抽吸胰岛素后立即进行人体注射。本标准适用于注射40单位每毫升(U-40)和100单位每毫升(U-100)胰岛素的注射器。本标准不适用于长期储存胰岛素的注射器。
本标准规定了以附录A中图A.10所示的分离杯为主要结构特征的一次性使用离心杯式血液成分分离器(以下简称分离器)的要求,这些分离器与血液成分采集机配套,用于对血液成分的采集、分离、回输、置换和贮存。本标准所规定的分离器主要由分离杯、管路系统和收集系统三部分组成。
本标准规定了一次性使用无菌牙科注射针(以下简称牙科针)的术语和定义、要求、包装、标志和贮存要求。本标准适用于安装在符合ISO 9997标准的牙科卡式注射器上作为牙科局部麻醉用的牙科针,但不适用于特殊应用和技术的牙科针。
本标准规定了一次性使用乳腺定位丝及其导引针的要求。可自动操作的乳腺定位装置以及可以重新收回和重新定位的乳腺定位丝不属于本标准规定的范围。
本标准规定了一次性使用植入式给药装置专用针(包括输液针和注射针)的要求,以保证与植入式给药装置和输注装置相适应。本标准为专用针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。本标准不涉及专用针防针刺安全要求。
YY/T 0980的本部分规定了一次性使用活组织检查针(下称活检针)的通用要求。本部分适用于对活体组织进行样本采集供检查用的一次性使用的活组织检查针。本部分不适用于重复使用活检针和用前通过装配方式与活检针连接的机械动力装置。
本标准规定了一次性使用五官冲洗器(以下简称冲洗器)的术语和定义、结构与标记、材料、要求、试验方法、包装、标志、贮存。本标准适用于临床五官科冲洗用的冲洗器。
本标准规定了公称外径0.4mm~l.6mm,用于人体做蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)时进行穿刺,注射药液的腰椎穿刺针的要求。
本标准规定了由接口、管路和穿刺组件组成的胰岛素泵用皮下输液器(简称“皮下输液器”)的要求。该产品为一次性使用无菌产品。本标准不包括胰岛素泵中充装胰岛素的器械(如储药器、预灌封卡式瓶)的要求。本标准不涉及皮下输液器与胰岛素泵配合时的流量控制的精度要求。
本标准规定了防护服材料抗注射针穿刺性能的试验条件、试验程序及结果报告。本标准适用于医用防护服注射针穿刺阻力的评价。
本标准规定了静脉穿刺端针管公称外径为0.5 mm~0.9 mm一次性使用人体静脉血样采集针(以下简称“采集针”)的要求。本标准不适用于可见回血一次性使用人体静脉血样采集针的要求,但鼓励可见回血一次性使用人体静脉血样采集针的制造商积极采用本标准中的相关条款。
本标准规定了排风过滤装置的术语和定义,分类与标记,材料,要求,试验方法,检验规则,标志、包装、运输及贮存。本标准适用于三级及三级以上生物安全防护水平的设施中用于去除有害生物气溶胶的排风过滤装置。类似用途的排风过滤装置也可参照执行。本标准不适用于去除放射性气溶胶的排风过滤装置。
本标准适用于组合在预灌封注射器玻璃针管上,用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射用的不锈钢注射针。