GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

标准号：GB/T 16886.9-2017

　　中文标准名称：医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

　　英文标准名称：Biological evaluation of medical devices—Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products

　　中国标准分类号：(CCS)C30

　　标准分类号：(ICS)11.100.20

　　发布日期：2017-12-29

　　实施日期：2018-07-01

　　主管部门：食品药品监督管理总局

　　归口单位：医疗器械生物学评价标准化技术委员会

主要起草单位

　　食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心 。

主要起草人

　　郭丽娟 、刘莉莉 、彭建 。

采标情况

　　本标准等同采用ISO标准：ISO 10993-9：2009。

　　采标中文名称:医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架。

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