洁净区（室）测试检测

洁净区（室）测试检测项目报价？  解决方案？  检测周期？  样品要求？

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洁净区（室）测试检测项目详解

洁净区（室）的检测需遵循标准（如ISO 14644系列）或行业规范（如GMP、FDA指南），核心目的是验证环境参数是否符合设计等级（如ISO 5级、ISO 7级等），确保生产工艺或实验的安全性。检测项目可分为物理参数、微生物指标和环境性能验证三大类。

一、物理参数检测

1. 悬浮粒子数（Airborne Particle Count）

• 目的：评估空气中颗粒物浓度，核心指标用于洁净室分级。
• 方法：使用激光粒子计数器，按ISO 14644-1标准布点采样。
• 标准：
  • ISO 1级至ISO 9级对应的粒径（0.1μm、0.5μm、5μm等）粒子数限值。
  • 采样点数量：根据洁净区面积计算（公式：√A，A为面积㎡，少2个点）。
• 频率：安装后验证、年度再验证、重大改造后。

2. 压差（Differential Pressure）

• 目的：维持洁净区与非洁净区、相邻洁净区之间的正压或负压梯度，防止交叉污染。
• 方法：微压差计测量，通常要求≥10 Pa（不同行业可能调整）。
• 关键区域：不同洁净级别区域之间、洁净区与走廊。

3. 风速与风量（Air Velocity & Airflow Volume）

• 目的：验证单向流（层流）洁净室的气流均匀性。
• 方法：风速仪测量送风口下方风速，均匀性偏差需≤±20%。
• 标准：单向流洁净室风速通常为0.36-0.54 m/s（ISO 5级）。

4. 温湿度（Temperature & Humidity）

• 目的：满足工艺需求及人员舒适性，控制微生物滋生。
• 标准：
  • 温度：通常20~24℃（±2℃波动）。
  • 湿度：45~65% RH（特殊工艺如固体制剂可能要求更低）。

5. 照度（Illumination）

• 目的：确保操作区域足够照明，通常≥300 lux，A级区可局部增强。

6. 噪声（Noise Level）

• 标准：≤65 dB(A)，避免影响设备运行和人员工作。

二、微生物监测

1. 浮游菌（Airborne Microorganisms）

• 方法：使用浮游菌采样器（如撞击式采样器），采集空气样本后培养计数。
• 标准：根据洁净级别（如ISO 5级：≤1 CFU/m³）。

2. 沉降菌（Settling Microorganisms）

• 方法：放置培养皿（直径90mm）暴露30分钟至4小时，培养后计数。
• 标准：如ISO 5级：≤1 CFU/4小时（φ90mm皿）。

3. 表面微生物（Surface Monitoring）

• 方法：接触碟法或棉签擦拭法，检测设备、墙面、人员手套等表面。
• 标准：如A级区接触碟≤1 CFU/碟。

三、环境性能验证

1. 气流流型测试（Airflow Pattern）

• 目的：可视化气流方向，验证是否形成有效单向流或湍流。
• 方法：烟雾发生器或丝线法观察气流轨迹。

2. 自净时间（Recovery Time）

• 目的：测试洁净室从污染状态恢复到洁净等级的速度。
• 方法：释放气溶胶后，监测粒子数下降至限值内的时间（通常≤20分钟）。

3. 泄漏测试（HEPA Filter Integrity）

• 目的：检测过滤器（HEPA）是否有破损或泄漏。
• 方法：PAO/DOP气溶胶扫描法，泄漏率≤0.01%。

4. 静电与离子浓度（可选）

• 适用场景：电子行业洁净室需控制静电，测试表面电阻和离子发生器性能。

四、检测频率建议

检测项目	初始验证	定期监测
悬浮粒子数	必测	每月/季度
压差	必测	连续监测+每日记录
浮游菌/沉降菌	必测	每周/每批生产
HEPA检漏	必测	每年或更换后
自净时间	必测	每年或布局变更后

五、注意事项

1. 检测前准备：清洁消毒洁净室，空调系统至少运行30分钟以上。
2. 动态与静态测试：根据标准选择“空态”“静态”或“动态”条件（如GMP要求动态监测）。
3. 行业差异：制药行业侧重微生物控制，电子行业需关注温湿度和静电。
4. 数据记录：所有检测需保存原始数据，确保可追溯性。

通过以上系统化检测，可全面评估洁净区（室）的合规性，为产品质量和实验精度提供可靠保障。

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